仕事内容以下の品質保証業務を担当頂きます。
無菌医薬品製造設備のクオリフィケーション／バリデーション図書の照査
出荷判定(製造記録照査を含む)
製造活動の現場監視ならびに自己点検の実施
製造に関する変更の照査
製造に関する逸脱、OOS/OOTまたは苦情の調査結果の照査
原材料の供給業者に対するGMP監査の実施ならびに供給業者との品質契約の締結
内部監査ならびに顧客監査の対応
継続的な品質システムの改善の推進
経験・資格＜学歴＞
大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、同等の知識・経験・スキルを有する方
＜実務経験＞
下記業務のいずれかについて経験がある方
無菌医薬品の品質保証業務
無菌医薬品の製造業務
＜スキル・資格＞
無菌医薬品の製造プロセスならびに製造設備に関する知識
無菌医薬品製造に関するGMP要件とガイダンスに関する知識
問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力
複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定し、それらを解消する能力
困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力
＜語学＞
英語：口頭及びメールで業務上のコミュニケーションができるレベル
＜その他＞
ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。製造活動中はオフィスでの勤務が必須となりますが、製造が行われていない時には在宅勤務も可能です。
求める人物像
患者さんの健康、幸福および安全を第一に考えることのできる方
法令・手順を遵守して業務を遂行できる方
多様性を認め、自分とは異なるメンバーを尊重して協働できる方
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
