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重点領域とする血液/がん領域、免疫領域において、自社創製品の開発をグローバルで進めており、臨床薬理セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ・臨床薬理試験を中心とした開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ・KOL、国内外規制当局との合意形成の実行...

企業で下記業務に従事した経験を有する。 ・臨床薬理業務の経験 ・臨床薬理試験の立案、オペレーション経験 ・臨床薬理KOLとの議論が十分できる。 ・承認申請経験、申請後対応経験 ・主体的に物事を考え自ら行動できる ・失敗を恐れず、新しいことや課題に積極的に挑戦するマインドを持っている ・海外CROとのコミュニケ...

東京都中央区

管理薬剤師として医薬品・医療機器の品質・在庫管理、法令(薬機法等)に基づく諸対応を行っていただきます。 ●具体的な仕事内容 ・法令・薬機法に基づく医薬品・医療機器の製品保管管理、品質管理業務(倉庫管理業務) ・製品の市場出荷判定(製造記録) ・作業手順書の整備 ・行政・顧客の監査対応など ●やりがい 医療機器、...

【必須要件】 ・薬剤師資格、事業会社での勤務経験をお持ちの方 ・医薬機器出荷判定業務経験者 ・大学院 大学卒 【歓迎要件】 ・医薬品・医療機器など「製造業」の品質保証業務等 ・医薬品・医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の知識をお持ちの方 ※特に即戦力になり得る方を期待。生物由来製造管理者...

500万円～700万円

東京都江東区辰巳3-9-2
東京都江東区青海4-6-21/4-5-15
神奈川県横浜市鶴見区大黒ふ頭15
埼玉県 加須市 芋茎1248-12

残業ほぼなし・フレックス、在宅勤務活用可／学会や勉強会への参加も後押しする風土です

●業務内容 ・大学、企業へ赴き、新規開発品となりうる隠れたニーズ、新規開拓のチャンスを探り出す。 ・製品サンプル、購入履歴から、使用された顧客にヒアリングを行い、現行品の改良点や新規製品のニーズを探り出し、最適なソリューションを提供する。 ・国内外の学会・展示会などへ赴き、他企業へ共同開発・コラボレ...

【必須要件】 ・バイオ業界の商習慣の知識があること ・大学(理系)卒 ・英語で交渉、ミーティングがある程度可能な事 【学歴】 ・大学卒以上 【歓迎要件】 ・修士(理系)卒以上または、それに該当するご経験がある方 ・製品開発経験があること 【求める人物像】 ・学術営業が可能な方。 ・自ら提案する積極性と実行力があ...

480万円～1,100万円

東京都江東区

【職務概要】 具体的には、以下業務項目を担当いただきます。 ＜担当業務項目＞ HR-ITチームリーダーとして、ITを軸に「戦略／業務」の支援を通じて、人事部の「サービス向上」「人材育成」「業務効率化」を実現し、MCGグループの経営基盤強化に貢献いただきます。 ＜ミッションテーマ例＞ ・人事データの可視化・分析お...

【必須要件】 ・経験職種・経験内容： - 人事システム領域におけるプロジェクト管理もしくは運用業務経験者 - 上流工程のプロジェクトを2つ以上マネジメントしたPM、又はチームリーダー経験 ・経験補足： - Workday, COMPANY, SuccessFactorsのモジュール設計や運用に関するスキル・知識 - システム導入におけるロードマ...

7,998,000円～12,779,600円

東京都中央区日本橋本石町1-2-2　三菱ケミカル日本橋ビル

【PURPOSE/SUMMARY】 The purpose of this role is to manage the medium to long term Olympus quality strategy for externally sourced specific categories to provide optimised quality assurance and regulatory compliance of externally sourced materials and service. The Supplier Quality Manager (SQM) is...

【必須要件】 ●Education Minimum requirements are a BA/BS degree or equivalent in a Life Science, Engineering, or Physical Science with an advanced technical degree and MBA preferred. ●Experience ・Experience in supplier quality management ・Demonstrated comprehensive expertise in the applied inte...

900万円～1700万円

東京都八王子市石川町2951

【部署業務内容】 1文書管理業務 2変更管理業務 3苦情・逸脱処理業務 4監査業務 5記録類の照査 6会議体の運営(事務局業務) 7品質教育の実施 8ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 9リスクマネジメントの運用管理 10コンピュータ化システムの維持管理 等 【応募者の業務内容】 ・指導者の指示に基づく担当業務...

最終学歴：大学卒業以上 ・医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質保証業務経験 ・薬剤師資格を有していることが望ましい ・品質保証業務については、製造業者(GMP/QMS)および製造販売業者(GQP/QMS)を問わないが、両方の経験を有することが望ましい。 ・英語による読み書き、メールでのやりとりが可能...

760万円～900万円位まで

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する ● 開発計画の課題抽出と支援 ● 薬事戦略の提案 ● 当局相談の支援と実施 ● 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 ● 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 ● 規制及びガイドラインに基づく指導

【必須(must)】 ・製薬業界での勤務経験者 ・薬事・研究・臨床開発業務経験者 ・ 海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 【歓迎(want)】 ・国内外承認申請業務経験者 ・TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上 【望ましい人物像】 ・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方 ・対...

東京都千代田区

グローバルコンプライアンス運営体制整備に関する業務 ・グローバルコンプライアンスプログラムの維持管理 ・グローバルコンプライアンスプログラム他関連法令・諸規程等遵守のための教育と指導 ・グローバルコンプライアンスプログラムの実践状況の確認 ・不祥事発生時の緊急対応 ・違反行為の未然防止、再発防止対策の...

【必須(MUST)要件】 ・日本または国外で、コンプライアンスや企業法務関連業務の経験があること ・外国人との間で英語を駆使して協議、コンプライアンス関連業務が可能な程度の英語(ヒアリング、ライティング、スピーキング)能力を有すること ・部内および社内のチームの一員として働く協調性を有していること 【歓迎(WA...

東京都千代田区

＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する. ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD，新規...

＜必須＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思) ＜歓迎＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC...

東京都千代田区、埼玉県神川町、徳島県徳島市

造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team L...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上（理科系学部） ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容： - 医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特に血液がんの経験が望ましい...

850万円～

東京都千代田区

癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかの領域において、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)のリーダーとして社外医学専門家との交流を通じた情報収集及び発信を推進。 ＜期待する役割＞ 当該領域での社外医学専門家と交流関係を活かした有意義な意見交換、情報収集。また、当該領域のMS...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上 ・経験職種(年数)・経験内容： 癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかにおいてメディカルアフェアーズ部門での業務経験またはMSLの経験があり、当該領域の複数の社外医学専門家との交流関係のある方で、当該領域のMSLチームでのリーダー経験者又は同等の...

750万円～

東京都千代田区、大阪府大阪市

癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む) ＜具体項目＞ ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む) ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業 ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical O...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上(理科系学部) ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのオペレーション経験が複数あり、リーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容：医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特...

850万円～

東京都千代田区

● 国内外のPV監査実施 ・社内システム監査 ・ベンダー監査 ・ライセンスパートナー監査 ● CSV(Computerized System Validation)監査の実施 ● Global SOPの管理運営業務 ● PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

【必須要件】 ● 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験 ● 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎要件】 ● PV監査経験 ● CAPA構築を支援できるスキル ● 海外PV規制に関する知識 ● ビジネスレベルの英語スキル ● 海外関連会社との業務経験があればなおよい 【求める人物...

東京都千代田区

営業組織の体制強化に取り組んでおり、フィールドセールスとして複数都道府県にまたがるエリアの営業をご担当していただける方を探しています。 【お任せしたい業務】 同社の医療機器のセールス活動全般をお任せします。 具体的には以下のような業務を想定しています。 ・エンドユーザー(医師)に対する販売促進活動 ・ユ...

【必須要件】 ・医療機器・製薬企業での営業経験もしくはそれに相当する経験 ・開業医や基幹病院向けの営業経験 ・各種モダリティの営業経験及びマーケティング経験 【歓迎要件】 ・社内チームや社外組織(パートナー企業/代理店)の協力関係構築 ・複数都道府県を含むエリア、あるいは全国レベルでの販売戦略の推進経験 ...

600万円 ～ 800万円

東京都中央区、東京都千代田区

臨床試験における解析業務 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目、図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)、関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードする

【必須(MUST)要件】 ・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可) ・SASプログラミングの経験 ・英語での文書作成およびe-mail 【歓迎(WANT)要件】 ・電子データ申請の経験 ・CDISC関連業務、帳票作成の実務経験 ・英語での会話・議論 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・チー...

東京都千代田区