GxP監査 | 群馬県の求人・転職情報

GMPに沿った品質保証業務 ・出荷判定 ・記録類の照査 ・製品のライフサイクルマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証...

必要な業務スキル、経験 ・ 製薬会社およびGMP組織での品質管理・品質保証・製造管理などの実務経験【必須要件】 (品質保証経験が無い場合でも、業務を通じて品質保証と連携した経験があり、品質保証のキャリア経験を積むことで、工場組織のGMPの底上げに貢献したい方歓迎) ・ 日米欧3極のGMPに精通している【尚可要件】...

518万円～1,260万円位まで

群馬県高崎市

【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工...

【必要な業務スキル、経験】 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入...

339万円～700万円位まで

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定...

【必須要件】 ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人...

610万円～1300万円程度

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関...

【必須要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方 【求める人物像】 ・医...

720万円～1300万円程度

群馬県

【業務内容】 バイオ医薬品(原薬、製剤)の製造プロセスに関する技術移管業務をお任せします。 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管 ・委託製造品目の維持管理、改善指導 ＜業務例＞ ●委託製造先選定における製造技術面からの評価実施 ●製造処方、製造工程などの技術情報を委託製造先へ提供 ●委託製造先での製造設備...

【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、または製剤(注射剤)製造技術・包装技術、注射剤製造技術において専門的知識を有し、実務経験のある方(大学院修士課程以上が好ましいが、学士、高専卒以上も可) ・製薬関連企業でGMPに関連する実務経験、もしくは研究部門でプロセス開発の実務経験がある方 ・製薬企業に興味のある...

518万円～1260万円位まで

群馬県

【業務内容】 バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発、投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ●バイオ医薬品の製剤開発(主に注射剤。開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計) ●ISO13485やISO14971、欧州MDR、米国QSR等の関連レギュレーションに準拠した投与デバイス・コンビネーショ...

【必須要件】 ・製薬関連企業におけるバイオ医薬品の製剤分野(研究、製造技術)、投与デバイス・コンビネーション製品の設計管理のいずれかでの業務経験(GMPの実務経験者歓迎) ・無菌製剤、製剤設計、製剤プロセス開発・技術移転、物性検討のいずれかの経験 ・上記業務において、メンバー育成や部署間連携に熱意を持って...

700万円～1,100万円位まで

群馬県

●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室等での以下の業務のいずれかもしくは複数を主とする品質管理業務 ・製品分析、原料・資材管理、環境・用水・洗浄管理、微生物管理等における品質管理責任者、副品質管理責任者等 ・品質管理部ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ...

【業務スキル、経験】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験、微生物試験、品質管理システム導入のいずれかにおいてリーダー経験を有している方【歓迎要件】 ・製薬業界未経験でも、食品・化粧品・IT業界等でのリーダー（マネジメント）経験を有している方【必須要件】 ・欧米...

610万円～1300万円位まで

群馬県

【業務内容】 ●医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するグローバルGMP体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ...

【業務スキル、経験】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験のリーダーの経験を有している方【必須要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人材像】 ・医療、医薬品に対する幅広い興味と、グローバルな視点での品質管理業務に興味のある方 ・柔軟な発想と探究心をも...

720万円～1300万円程度

群馬県

【本ポジションの魅力】 ●同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。 ●最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【業務内容】 ●GMPに沿った品質保証業務 ・医薬品、治験薬の製...

【必須要件】 ・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験 ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識 ・ネイティブかそれに相当する日本語力(必須) ・大卒以上 【歓迎要件】 ・日米欧3極のGMPに精通している ・バイオ医薬品の品質保証業務の経験 ・サイエンス系の英語の読み...

520万円～1,100万円位まで

群馬県