200X年X月X日現在
氏名：○○ ○○
＜略歴＞
大学卒業後、19XX年4月、日系製薬会社に入社。臨床開発部に所属し、循環器領域のモニタリング業務に携る。20XX年、外資系製薬会社に転職。精神科領域、泌尿器科領域、オンコロジー領域と、様々な分野の臨床開発を経験。
○○年にわたり臨床開発業務に携り、試験計画立案、規制当局対応、治験実施準備、データ管理、治験総括報告書作成、製造承認申請資料作成、CROの選定･管理まで、一通りの業務を経験。
＜経歴詳細＞
■株式会社○○○○○○○（20XX年9月～現在）
[従業員数] ○○名
[事業内容] 医薬品の開発・製造・販売
| 開発期間 | 担当部署／役割 | 職責及び業務内容 | 成果／実績 |
|---|---|---|---|
| 20XX年X月 ～ 20XX年X月 （◇年△ヶ月） |
医薬開発部プロジェクトマネジメントチーム／プロジェクトリーダー（メンバー15名） |
■マーケティングチームと協同して長期計画の立案及び承認取得
■戦略立案、タイムラン、リソース、予算立案・管理。米国本社との調整 ■製造部門、営業販売部門など全ての部門との承認に向けての計画立案及び進捗管理 ■CROの選定・管理 |
■オンコロジー領域で承認取得前の化合物の適応拡大、剤型追加の長期的戦略立案を立案・実行。
■神経科領域の新規化合物を、計画より4ヶ月早く申請を達成。 |
| 20XX年X月 ～ 20XX年X月 （◇年△ヶ月） |
臨床開発部研修チーム／チームリーダー | ■臨床開発部の新入社員及び中途入社社員の導入及び継続研修計画の立案並びに実施 ■臨床開発部員の教育の立案並びに実施 |
■教育研修体制骨子を米国本社の体制と調整、国内体制を構築 ■臨床開発部の導入及び継続教育システムを構築 |
| 20XX年X月 ～ 20XX年X月 （◇年△ヶ月） |
臨床開発部臨床チーム／サブチームリーダー | ■申請に向けての臨床部分の戦略立案への参画 ■第Ⅱ相試験の立案並びにその実行 ■申請資料の臨床部分の作成 |
■既存品の剤型追加の臨床試験実施、申請を行う ■既存品の適応拡大の臨床試験を計画立案、実施 ■新規化合物（骨領域）の第３相臨床試験を立案 |
＜経歴詳細＞
■株式会社○○○○○○○（20XX年9月～現在）
[従業員数] ○○名
[事業内容] 医薬品の開発・製造・販売
| 開発期間 | 担当部署／役割 | 職責及び業務内容 | 成果／実績 |
|---|---|---|---|
| 19XX年4月 ～ 19XX年X月 （◇年△ヶ月） |
臨床開発部／臨床開発部部員 ◇105症例/5施設 |
■第Ⅱ相試験の立案およびその実行 ■臨床試験実施施設の管理 |
■循環器領域、感染症の臨床試験での施設管理 ■臨床薬理試験の立案、実施、論文作成等 |
＜資格＞
19XX年 薬剤師資格取得
20XX年 TOEICスコア 840 取得
PCスキル：MS-Outlook, MS-Word, MS-Excel, MS-PowerPoint
以上
