●業務内容
川崎工場生産品の品質保証のうち、アミノ酸をメインとした原薬GMPの管理業務を統括
・医薬品製造管理者として各種GMP活動を統括(主にアミノ酸を対象)
・医薬品以外の品目としたアミノ酸、香粧品素材、サプリメント、再生用医療用培地 製品の品質保証業務
(変更管理、逸脱対応、CAPA、バリデーション、記録照査)の確認および判断
・当局査察・顧客監査対応、GMP, QMS基準文書の制改訂、教育訓練、原料包材供給者・外部委託業者管理、自己点検、製品品質の照査等
・品質イベントの電子承認システムの活用、必要に応じてシステム改修対応
●責務
・製造管理者としての各種職責
・品質保証に係る提案事項および販売事業部門との調整・連携
・アミノ酸や医薬GMPの品質関連技術の管理
・品質保証組織所員のマネジメント(約10名)
【将来のキャリアイメージ】
キャリア展開は多岐にわたります。一例を紹介します。
入社後3~5年は、品質保証に関連する幅広い最新の知識を有し、各年代(20代~50代)の部下に対するマネジメントを実践・経験いただきます。将来的には、製造販売部門やコーポレート品質保証部門での中枢として品質保証領域で周囲をリードしていくことを期待しています。
【入社1ヶ月後の業務イメージ】
・川崎工場の品質マネジメント体制の理解(生産品目、各課の特色、事業領域との関係性の理解)
・(工場内)各部門との人脈形成(製造現場、検査部門の見学)、(工場外)事業部門との人脈形成
・各種教育の受講:GMPの理解度の確認、香粧品QMS、食品QMS(FSSC22000)、宗教対応についての理解
【必須要件】
資格:薬剤師
学歴:大卒以上
語学:業務遂行が可能な英語力
スキル:
・医薬品原薬に関する品質保証、品質管理・分析法開発・レギュレーションのうち、いずれかの経験
・品質保証マネジメントの管理・運営(原薬GMP品質保証の実務経験)
・人財マネジメント(10名規模の社員マネジメント経験を想定)
【歓迎要件】
・生産現場におけるマネジメント経験
・食品衛生管理者、食品衛生責任者、第1種衛生管理者、ISO9001内部監査員、QC検定(2級以上)
・英語(TOEIC600以上、実用英語技能検定2級以上)
【求める人物像】
・好奇心を持ち古い知識を随時にアップデートできる更新力の高さ
・人の長所を見ることができるタイプ、変化点の中に期待感を見出し、リスク想定をしながら周囲の協力を得ることができるタイプ
東証プライム上場 エネルギー会社グループ 風力発電事業会社
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい!」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です