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<業務内容> ●医薬品質保証 行政、ユーザーの査察対応、各種記録書の照査、文書類の管理、イベント帳票類の処理、ユーザー対応 ●医薬品質管理 行政、ユーザーの査察/監査対応、各種試験記録書/バリデーション報告書等の作成/照査、文書類の管理、イベント帳票類の対応/処理、人財育成、ユーザー対応等 ＜募集部署＞...

大学卒以上 / 経験者のみ募集 ＜必須条件＞ ●品質管理、品質保証の実務経験者 ●GMP管理の実務知識、品質保証分野の専門知識 ●医薬品質管理職においては、医薬品(原薬)の品質管理実務経験者 ●英語でのメールやり取りが可能であること ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者のご...

5,000,000円 ～ 8,500,000円

山口県宇部市大字小串1978-10

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 ...

【必須要件】 ・医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験 ・プロトコールやSOPの作成の経験 ・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験 【望ましい要件】 ・大卒以上(工学系または科学系分野) ・バリデーション業務の実務経験 ・洗浄プロセス、滅菌プ...

山口県

【職務内容】 ・ 製造、環境、健康、安全性に対するリスクを最小限に抑える機器、ユーティリティ、施設の設計、保守、技術、イノベーション戦略を適用するチーム及び技術者を指揮する。 ・ 故障を検出、防止、又は予測する最適な保全戦略を開発することにより、機器の稼働時間を延長し、廃棄物を排除し、資産の寿命を延...

【必須経験・スキル】 ・ メンテナンスエンジニアのチームを管理し、スタッフを育成し、KPIをモニタリングし、継続的な改善を推進する ・ 新規又は改良された機器、ユーティリティ及び施設が、設計要件をプロジェクトチームに提供することにより、信頼性、保守性及びアクセシビリティのために設計されていることを確認し...

山口県光市

職務内容 制改訂された文書を照査する。 製品標準書を作成する。 グローバル手順書とローカル手順書のギャップアセスメントを推進する。 GMP年度教育の実施について計画作成をサポートし、実施を確認する。 LMSを使用し、教育を配信する責任を有する。 各部門の教育担当者をサポートする。 変更管理フローにおけるSME評...

＜学歴＞ 高校卒業以上 ＜実務経験＞ 品質業務の経験 (歓迎要件：文書管理・教育訓練・変更管理・バリデーション実務またはそのQA経験) 医薬品製造業以外で上記の経験がある方も歓迎します。 ＜スキル・資格＞ PCスキル (Word, Excel, Powerpointなど) デジタルスキル (PowerBIなどあれば望ましい) ＜語学＞ 歓迎要件と...

山口県光市

【職務内容】 工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、...

【必須要件】 ・プロトコールやSOPの作成と実行の経験 ・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ・製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ・日本語スキル(母国語、またはN1相当) 【望ましい要件】 ・医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ・F...

山口県光市

ご経験やスキルに応じて、下記業務をご担当いただきます。 ・供給業者との品質取り決めの作成 ・新規供給業者に対する適格性評価の進捗管理 ・既存の供給業者の認定ステータスの維持管理 ・上記業務に関するグループメンバー、関連部署および供給業者とのコミュニケーション

＜実務経験＞ ・品質業務の経験 (歓迎要件：医薬品工場QA経験) ・取り決め書など業者間の契約に関する業務経験 ＜学歴＞ 高校卒業以上 ＜スキル＞ ・PCスキル (Word, Excel, Powerpointなど) ・デジタルスキル (PowerBIなどあれば望ましい) ＜語学＞ 語学力は必須要件ではありませんが、歓迎要件としてビジネスレベル英...

山口県光市

【職務内容】 工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、光工場の未来を作り、同社のビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。主に、医薬品製造設備(原薬、バイオ、製剤、包装など)の導入や改造のプロジェクトの担当者として以下...

【必須要件】 機械工学または電気・電子工学エンジニアリングの学位、若しくは準ずる知見を有している。 化学/バイオプラント設備、生産機械設備、電気、電気制御、オートメーションシステム、物流機器/システム、クリーンルーム設備等に関する技術知識。 英語力の向上に抵抗がない 医薬品製造、食品、化粧品、化学...

山口県光市

職務内容 注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ・製造条件設定や設備のクオリフィケーション／バリデーションおよび技術文書作成 ・継続的な工程改善 ・査察対応 ・適切なSOP整備と教育活動 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進 仕...

＜学歴＞ 大学院、大学、高等専門学校卒以上で、下記の実務経験を有する方 ＜実務経験＞ 以下のいずれかのご経験を有する方 注射剤や無菌製剤の製造業務のご経験 ＜歓迎要件＞ 注射剤に関する製造技術の検討やバリデーション業務 査察対応 文書管理、変更管理、製造工程の改善等の経験 ＜語学＞ ・英語に抵抗がない方 求...

山口県光市

職務内容 注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。 ・注射剤製造作業 ・継続的な工程改善 ・適切なSOP整備と教育活動 ・製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ・当局の査察の対応 ・新設備、新プロセスの設計と立ち上げ ・デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

＜学歴＞ 高卒・高専卒以上で、下記の実務経験を有する方 ＜実務経験＞ 以下の業務経験、もしくはそれに相当する業務の経験を有する方 ・医薬品の製造業務(医薬品の性質・剤型問わず) ＜スキル・資格＞ ・GMPに関する知識 望ましい要件 大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上 以下の経験を...

山口県光市

職務内容 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・工場全体の設備・機器・計装の校正の実施 ・設備・機器・計装の校正の実施に責任を持ち、規格通りに製品が製造されることを保証する ・メンテナンス部門、製造部門等と協同し、最適な校正の実施 ・校正記録のシステム管理(CMMS: C...

●必須資格・要件： 医薬品、化粧品、食品、化学系プラントなどでの生産設備保全の経験 機械および電気制御・PLC・マイクロプロセッサに関する知識 ●歓迎資格・要件： 設備保全管理システム (CMMS: Computerized Maintenance Management Systems)の使用経験 GMPの知識 英語に抵抗がないこと ※弊社は、各企業様に訪問し求...

山口県光市

【職務内容】 工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試...

「必須要件」 【学歴】大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高専卒・高卒で、職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方 【職務経験】 下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方 ・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務 ・原薬または製剤に関する技術・エンジニ...

山口県光市

【OBJECTIVES/PURPOSE】 Provide leadership of the Quality Assurance functions for Active Pharmaceutical Ingredients (API) & Oral Solid Dosage (OSD) manufacturing, and Warehouse/Distribution. Develop and drive mid and long-term strategy and operational excellence, training/education, talent rev...

【Technical/Functional (Line) Expertise】 Knowledge of the local and international regulatory regulations including GXP, International Council on Harmonization (ICH), other related guidelines. Knowledge in API, solid dosage forms, parenteral technology, biologics or combination products. Strong a...

山口県

【職務内容】 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕

【必須要件】 ・生産設備の機械・電気系の保全実務経験 ・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力 ・作業現場の安全を評価し適切な安全対策を施した経験 【望ましい要件】 ・製剤設備の保全経験、または化学系プラントの保全経験 ・DCSを扱った経験 ・機械および電気制御・PLCに関する専門知識 ・GMPの知識 ...

山口県

【職務内容】 化学合成医薬品の開発に関わる原薬研究業務全般 ＜具体項目＞ ・原薬製造プロセスの開発(ルート構築、工業化検討) ・治験原薬製造の委託先への技術移転 ・開発プロジェクトの担当者として計画立案・推進 ・開発品の申請関連業務 【魅力・やりがい】 ・自らが設計した合成プロセスが医薬品の製造方法に反映...

【必須要件】 ・学歴：修士以上(薬学6年生含む) ・専攻：有機合成化学・化学工学 ・経験職種・経験内容：医薬品原薬もしくは有機化合物の合成経験のある方 ・語学力：上記業務に対応出来る英語力(読み書き) 【歓迎要件】 ・経験職種・経験内容：原薬開発に係る下記経験及びスキル - CMC原薬機能部門のPJ業務を牽引 - 原...

6,800,000円～10,000,000円

山口県山陽小野田市

【職務内容】 医薬品の分析研究業務 ＜具体項目＞ ・医薬品(合成化合物又は抗体、核酸、遺伝子治療、など)の分析研究(物性検討、構造解析、試験法開発など) ・医薬品に関する新規分析技術・生産技術の研究 ・治験申請及び新薬承認申請における品質管理戦略の構築 ・商業生産サイトへの分析技術移転 【魅力・やりがい】 ...

【必須要件】 ・学歴：修士以上(薬学6年生含む) ・経験職種(年数)・経験内容：医薬品分析、品質評価業務関連の経験・知識 ・語学力：上記業務に対応出来る英語力(読み書き) 【歓迎要件】 ・経験職種(年数)・経験内容：各国(日本、欧米、アジア、アセアン等)における開発品の治験申請又は新薬承認申請業務経験(承認取得の...

6,800,000円～10,000,000円

山口県山陽小野田市