仕事内容【職務内容】
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持
・国内・海外法規制の情報収集、現QMSとのギャップ分析・QMSへの反映など
・販売部門、安全管理部門、国内・海外を含む販社、関連会社等の利害関係者との連携及び各種会議参加
・品質会議、マネジメントレビュー、教育訓練、内部監査等の準備及び実施
・行政当局・外部審査機関対応、監査受審、受審後のフォローアップ
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・NECの最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります(例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など)。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
経験・資格【MUST】
・医療機器メーカーでのフィードバック・苦情処理・市販後監視業務のご経験
・QMS省令、ISO13485等の品質マネジメントシステム関連の知識及び実務経験
・MDD又はMDRの基本的な知識
・メールのやりとりやプレゼンテーション資料作成等に支障のない初級ビジネスレベルの英語力
・外部機関又は行政当局による監査・査察受審対応のご経験(指摘があった場合は修正・是正対応のフォローアップ、完遂を含む)
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備のご経験"
【WANT】
・MDD又はMDRの実務経験(例：ギャップ分析、システム構築、内部監査、外部監査、法規制戦略立案など)
・FDAQSR, MDSAP、SFDA、UKCA等、日本以外の各国規制の基礎知識又は/及びQMS構築・監査対応のご経験
・中級ビジネスレベル以上の英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加に支障がないレベル)
・行政を含む外部機関対応のご経験(PMDA, ノーティファイドボディ、各国当局など)：技術相談、変更管理、不具合・回収・改修等の対応など
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
東証プライム上場 エネルギー会社グループ 風力発電事業会社
魅力ある地域と産業の未来を見つめ、 官民連携のあるべき姿を提言する
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
お客さま企業の企業価値向上を通して、資本市場の健全な発展を支えます
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
「成長の果実」を従業員の手に。 世界と日本で多くの企業が待ち望む、 新たな報酬制度の運用を支えたい。
世界水準の研究、技術資産を活かして、 非金融領域に新しい価値を生み出し、 お客さまの新しい事業を支え続ける。
