仕事内容【職務内容】
(雇入れ直後 / Immediately after hiring)
The Director of Quality Operations, Distribution is responsible for building and directing a high-performing regional Quality Assurance organization, ensuring the quality management system is implemented, maintained, and continuously improved, safeguarding and improving product quality, maintaining regulatory compliance to applicable global regulations and standards, and instilling a culture of quality. Establish strategic plans and drive tactical execution to improve, standardize, and optimize quality deliverables and execution of quality and compliance objectives across the main distribution center in Sagamihara and the integration into the Japan manufacturing facilities, while maintaining alignment with global strategies and supporting business growth.
Define innovative solutions within the most complex and ambiguous areas of the business. Responsible for ensuring inspection readiness at all times, managing and facilitating regulatory audits and inspections, leading execution of commitments to regulators, and ensuring that quality and/or compliance issues are corrected in a timely manner. The Director will collaborate with other functions such as Supply Chain Operations, Service, Repair, Sales, R&D/Design Assurance, Market Quality, and Regulatory Affairs to achieve organizational objectives.
●Proactively lead quality in support of Distribution activities across Japan including oversight of regional 3rd party contractors, and work with operations to ensure right first-time quality and compliance with all applicable laws and regulations. Begin to review and establish the need for the China region.
●Build, train and retain a competent quality organization. Develop and sustain a value driven, results-oriented culture and manage resources among competing departments, customers and projects.
●Implement, maintain, and continuously improve quality management systems that align with globally harmonized processes and ensure consistent, compliant and efficient execution.
●Anticipate and identify quality and compliance risks and proactively drive actions to mitigate. Ensure a sense of urgency commensurate with risk.
●Serves as the subject matter expert for quality, advising leadership and cross-functions on complex topics and ensuring compliant execution of work. This will include integration of distribution requirements that integrate into the Japan manufacturing facilities.
●Develop and implement regional annual Quality plans, departmental goals, and individual performance objectives in alignment with global plans.
●Identify compliance gaps and drive timely and effective actions to mitigate.
●Ensure timely and thorough investigation and resolution of quality problems (nonconformance reports, customer complaints) and effective actions to correct and mitigate recurrence (CAPA). Lead complex investigations to identify causes of problems to safeguard patient safety and business continuity.
●Ensure audit and inspection readiness and successful outcomes. Ensure any observations are adequately addressed and completed on time.
●Analyze product quality, compliance, and customer satisfaction data, identify trends and collaborate with Supply Chain, Manufacturing Quality, Service & Repair and other functions to drive improvements.
●Engage in a positive manner with team members from all disciplines to ensure common goals are being met, lead initiatives to enhance the culture of quality and maintain a patient and customer focused quality mindset.
●Other duties as assigned.
クオリティオペレーションディレクター(ディストリビューション)は、高いパフォーマンスを発揮する担当地域品質保証組織を構築し、指導する責任を負います。これには、品質マネジメントシステムの実施、維持、継続的な改善を行い、製品品質の保護および向上、ならびに適用される世界的な規制や基準への準拠を維持し、クオリティカルチャーを浸透させることが含まれます。戦略的な計画を立て、推進し、品質の成果物を改善、標準化、最適化し、相模原にある主要ディストリビューションセンターにおける品質およびコンプライアンス目標の実行を強化し、日本の製造施設との統合を図りながら、グローバル戦略と整合性を保ちつつ、事業の成長をサポートします。
常にインスペクションに対応できる状態を確保し、規制監査やインスペクションを管理・促進し、規制当局への約束の実行を指導し、品質および/またはコンプライアンスの問題が適時に是正されるようにします。ディレクターは、サプライチェーンオペレーション、サービス、リペア、営業、R&D/デザインアシュアランス、マーケットアシュアランス、レギュラトリーアフェアーズとの連携を図り、組織目標の達成を目指します。
●日本全体のディストリビューション活動を支援する品質のプロアクティブなリードを行い、地域のサードパーティーコントラクターの管理を含む業務を行い、オペレーションと協力し、初回からの品質の正確さと、すべての適用法および規制への準拠を確保する。中国地域に対するニーズの確認を開始する。
●有能なクオリティ組織を構築し、トレーニングし、維持する。value driven, results-orientedの文化を発展させ、部門、顧客、プロジェクト間でリソースを管理する。
●グローバルに調和されたプロセスに一致し、一貫性があり、コンプライアンスを満たし、効率的に実行される品質マネジメントシステムを導入、維持、継続的に改善する。
●品質およびコンプライアンスのリスクを予見し、特定し、積極的に対応を推進する。リスクに見合った緊急性を確保する。
●複雑なトピックに関してリーダーシップおよびクロスファンクションにアドバイスし、業務がコンプライアンスを守って実行されることを確保するために、品質の専門家としての役割を果たす。これには、日本の製造施設に統合されるディストリビューション要件の統合が含まれる。
●地域の年間品質計画、部門の目標、および個々のパフォーマンス目標をグローバル計画と一致させて策定し、実施する。
●コンプライアンスギャップを特定し、適時かつ効果的な対応を推進する。
●品質問題(不適合報告、顧客クレーム)の徹底的かつ迅速な調査と解決を確保し、再発を防ぐための効果的な措置(CAPA)を講ずる。複雑な調査をリードし、問題の原因を特定して患者の安全と事業の継続性を守る。
●監査および検査の準備を行い、成功を収めるようにする。指摘事項が適切に対処され、期限内に完了することを確認する。
●製品品質、コンプライアンス、および顧客満足度データを分析し、トレンドを特定し、サプライチェーン、製造品質、サービス＆リペア、およびその他の機能と連携して改善を推進する。
●すべての分野のチームメンバーと前向きに関わり、共通の目標が達成されていることを確認し、品質文化の向上を目指した取り組みをリードし、患者および顧客を中心に据えた品質マインドセットを維持する。
●その他、関連する業務の実施。
●レポートライン：VICE PRESIDENT GLOBAL PRODUCT DISTRIBUTION
マネジメント人数：1～10名程度
経験・資格●Experience:
・Medical Device QA experience (with direct shop floor experience) in CGMP operations
・Management experience, with responsibility for direct and indirect reports. Experience operating in a matrix environment strongly preferred.
・Experience with durable medical devices, and a strong understanding of distribution requirements to ensure they continue to meet safety and performance specifications over their usable life.
・Effective Verbal and Written Communicator - both English and Japanese.
・Proven experience in designing, implementing, and improving quality systems and metrics.
●Skills:
・Proactive approach to quality and compliance, with a focus on innovation and adaptation in a fast-paced environment.
・Understanding of supply chain principles with a focus on international quality requirements for distribution of products (e.g. ISO 13485, EUMDR, FDA CFR 820 etc.)
・Proficient with DMAIC / Black Belt / Six Sigma type tools to analyse, drive root cause, and solve problems. This should include elements of LEAN methodology
・Demonstrated comprehensive expertise in the interpretation and application international regulations, guidance and standards governing CGMPs.
・Capable of presenting clear and insightful thoughts based in facts and data gain trust, build confidence and to influence key stakeholders across the business.
・Persistence to continuously improve, never settling for status quo, while keeping customer satisfaction and customer value central.
・Driving cultural change in a complex and diverse Olympus organization.
●経験:
・医療機器業界の品質保証の経験(現場での直接的な経験を含む)、CGMPオペレーションにおける経験。
・直接および間接のレポートを担当したマネジメント経験。マトリックス環境での業務経験が強く望まれる。
・耐久性のある医療機器に関する経験、および使用可能期間中に安全性と性能仕様を維持するためのディストリビューション要件を深く理解していること。
・英語と日本語の両方で効果的な口頭および書面でのコミュニケーション能力。
・品質システムおよび指標の設計、実装、および改善における経験。
●スキル:
・品質とコンプライアンスに対して、スピード感のある環境でのイノベーションと適応に重点を置いたプロアクティブなアプローチを取ること。
・製品のディストリビューションに関する国際的な品質要件(例: ISO 13485、EUMDR、FDA CFR 820 など)に重点を置きつつ、サプライチェーンの原則を理解していること。
・DMAIC / ブラックベルト / シックスシグマのようなツールを使用して、根本原因を分析し、問題を解決するスキルがあること。(LEANメソッドの要素を含む。)
・CGMPを規定する国際規制、ガイダンス、および基準の解釈と適用における包括的な専門知識をお持ちであること。
・事実とデータに基づいた明確で洞察に富んだ考えを提示し、信頼を得て、自信を築き、ビジネス全体で重要なステークホルダーに影響を与える能力。
・現状に甘んじることなく、顧客満足度と顧客価値を中心に据えて、継続的な改善を追求する粘り強さ。
・複雑で多様なオリンパス組織内での文化的変革を推進する能力。
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場 財閥系 海運会社】 本社 陸上総合職
東証プライム上場 エネルギー会社グループ 風力発電事業会社
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
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