仕事内容【職務内容】
(雇入れ直後 / Immediately after hiring)
お客様に安心・安全な医療機器をお使い頂くために、社内の品質管理体制(QMS：Quality Management System)が効果的に機能している必要があり、効果的なQMSを維持・改善していくためには、CAPAプロセスを回すことにより各種品質問題を迅速・確実に解決していくことが必須要件となる。また、CAPAの重要性は、各国行政機関含む社外ステークホルダーにも認知されている。
本ポジションでは、オリンパス内で実施するCAPAを適切に推進する責務を有する。
具体的には、CAPAにおける課題の特定から根本原因の調査、再発防止策(解決策)の特定と実施、効果モニタリングに至るまでのCAPA実行場面において、CAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)と共同でCAPAを推進する。
なお、CAPAコーディネーターは、オリンパス内の様々な関係部署(開発・製造・品質保証・Regulatory Affairs・購買・営業部門など)とコラボレートし、問題解決を推進する。
また、オリンパスのCAPAプロセスはグローバルで共通のプロセスで運用しているため、CAPAのグローバル組織と連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなっていく業務も担う。CAPAプロセスの定着／改善については、オリンパス内のCAPAに関わる要員への教育訓練業務やCAPAプロセス自体の改善策の提案等の業務も含まれる。
・CAPAプロセス含む、QMSの知識を有し、法規制を遵守して業務を遂行する。
・CAPAコーディネーターの資格を取得し、CAPAの専門家として、品質・法規制に準拠するCAPAの成果物が作成できるようにCAPAオーナー/SME(サブジェクトマターエキスパート)を適切にサポートする。
・プロジェクトマネジメント、ファシリテーションに関する知識を有し、CAPAの進捗・成果物作成が日程計画通りに完了するように、適切に進捗管理をおこなう。リソース課題等、日程計画に影響を与えそうな課題が発生した際は、CAPAオーナーと協働して、速やかにマネジメントへエスカレーションをおこなう。
・日本リージョン特有のCAPAプロセス課題が発生した際は、グローバル関係者へ適切に課題提起、改善案の提案をおこない、グローバルと連携しながら、CAPAプロセスの定着/改善をおこなう。
・担当するCAPA案件のCAPAオーナー/SMEに対して、必要なトレーニングを提供することで、関係するCAPA要員の力量向上に寄与する。
・コンプレイントハンドリング/NCR/データ分析/監査等、CAPAのインプットプロセスについて理解し、CAPA発生時は速やかに実行に移せるように、関係プロセスの要員ともコミュニケーションを図る。
・統計、データ分析、プロセスマッピング、問題解決、根本原因分析等、CAPAのためのシステムソリューションの作成など、品質ツールの適用に関する専門知識を提供する。
・社内外の品質監査をサポート、参加し、関連するCAPA活動がプロセスに則り、適切にタイムリーな方法で完了していることを示す。
【職務の魅力】
・様々な部署のプロジェクトに関与することができ、幅広い経験を積むことができます。
・オリンパスで製造している製品に幅広く携わることができます。
・グローバルな環境で、多様なバックグラウンドを持つメンバーとの業務があるため、国際的な視点で新しい挑戦に取り組み、広い視野を持ってキャリアを築くことができます。
●役職：メンバークラス
●レポートライン：Senior Manager,CAPA and NC Management
マネジメント人数：なし
※本職種の採用はオリンパスメディカルシステムズ株式会社へ在籍出向扱いとなります。ただし、勤務地や給与、福利厚生はオリンパス株式会社と同様です。
(原籍会社：オリンパス(株)/出向会社：オリンパスメディカルシステムズ)
経験・資格【必須要件】
●学歴：学士以上
●経験：品質部門での業務経験
●スキル：
・QMS知識(QSR, ISO13485)
・日本語 ビジネスレベル
・英語 TOEIC 700点以上
【歓迎要件】
●経験：
・プロジェクトマネジメント
・CAPAの推進に関する実務経験
・グローバル関係者を含むプロジェクト経験
●スキル：
・様々なステークホルダーとやり取りができるコミュニケーション力
・文書作成力
・Office等の一般ITツールの使用スキル
・医療機器規制に関する基本知識
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
【中央官庁所管 特別民間法人（従業員数：約4000名）】 内部統制アドバイザー
【東証プライム上場 財閥系 素材メーカー】 創業以来の主力カンパニー部門 人事総務部 企業法務担当
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
創業120年超、蓄積された技術資産を活用し、 多様な領域でトップクラスのシェアを確立。 グローバル事業の拡大も加速させています。
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