仕事内容【職務内容】
[1] 動物細胞や細胞・遺伝子を用いたバイオ医薬品受託開発製造(CDMO)の立上げ・拡大に伴う、品質保証組織の立ち上げ
[2] バイオ医薬品原薬・中間体製造設備の導入および必要な設備機器の選定及び要求仕様の決定・承認に係わる業務
[3] 建設会社、エンジニアリング会社、海外関係会社との技術ディスカッション
[4] バリデーション関連書類(VMP、要求仕様書、Qualification図書類)及びGMP/GCTP文書類の作成・承認に係わる業務
[5] 設備完成後は、組織運営・品質保証を担当
【魅力点】
バイオ医薬品原薬の供給で、患者さんの命を支える仕事です。
医薬品業界の主流となっているバイオ医薬品原薬製造に関する設備の導入や、設備機器の選定、プロセスの承認等を中心に、立上げ、稼働まで繋げるプロジェクト業務です。稼働後は、自分で立ち上げた設備、組織で手腕を振るっていただきます。
同社ではライフサイエンス事業を戦略事業として注力しており、業績も好調で活気があります。事業拡大が続き、またグローバルな事業展開を行っており、頻繁に英語でのコミュニケーションが求められるエキサイティングな業務です。
経験・資格●専門性(専攻、経験等)
【必須条件】
・製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬にかかわる経験のうち、特に下記のいずれかの業務の経験を有しているもの
[1] バイオ医薬品又は注射用医薬品(含む原薬)の製造管理/品質管理/品質保証
[2] 再生医療等製品製造業における製造部門あるいは品質部門経験者
[3] 低分子医薬品事業における品質保証(QA)業務経験者
【歓迎条件】
[1][2]のうち、特にバリデーションや技術移転、設備建設や改造等に係わる経験
または[1][2]のうち、品質保証に係る経験
●資格(学歴、適性)
【必須条件】
・薬学、化学、工学、農学、理学系の大学卒業以上
【歓迎条件】
・ライフサイエンス系の大学院(薬学、工学、農学、生命科学系)修士
●語学
【必須条件】
・TOEICスコア550 以上目安
※未受験であっても日常業務で英語を使用する経験があれば可
【歓迎条件】
・TOEIC 800 以上
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【老舗貴金属メーカー】 産業用貴金属製品の開発業務全般
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 医療機器の光学系開発エンジニア
【東証プライム上場 グローバル展開する化学メーカー】 組成・表面分析担当
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
コンクリート構造物の「補修・補強」を通じて、社会資本の安全性を高め、次世代へバトンを渡す。
