仕事内容【バイオ医薬品(原薬)の生産に関する品質保証業務】
●工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。
・GMPオペレーションの実行と管理(例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など)
・バリデーションの管理と実行(設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など)
・GMPシステムの構築(手順、SOPの策定など)。
●製造販売業者様との連携をとっていただきます。
・品質に関するコミュニケーション(変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など)
・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務
●製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。
●海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。
【当業務における魅力および留意点】
お客様である製薬業者と技術提携し、恒常的に安定した医薬品を患者様へ供給する、社会的貢献が高い業務です。その中でも品質保証業務は、製造および品質管理を統括し、安定的な医薬品供給に責任を持つ業務であり、高い使命感を必要であり、業務達成満足度も高いものとなります
経験・資格専門性(専攻、経験等)
【必須条件】
●医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験
・QA実務経験者
・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者
・バイオ医薬品のQA経験
・バイオ医薬品の製造経験、QC経験
●以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること
・医学、薬学、農学、化学、生命工学など
・微生物学、細菌学の履修実績
●英語力
・日常業務で英語を使う機会のある方
・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方
【歓迎条件】
・医薬品当局対応業務(薬事申請業務、当局査察対応)経験
・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験
・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験
資格(学歴、適性)
【必須条件】
上述専攻の高専卒以上および上記の専門性・経験に準ずる方
【歓迎条件】
薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した方
語学
・日常業務で英語を使う機会のある方
(歓迎条件TOEIC 730点以上)
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 医療機器の光学系開発エンジニア
【東証プライム上場 グローバル展開する化学メーカー】 組成・表面分析担当
【東証プライム上場 財閥系 海運会社】 本社 陸上総合職
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
コンクリート構造物の「補修・補強」を通じて、社会資本の安全性を高め、次世代へバトンを渡す。
