仕事内容職務内容
工場のエンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、同社のQMS(Quality Management System)の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV(Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation])担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。
また、グローバルチームと連携し、e-Validationシステムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。
以下の主な業務に従事いただきます。
・グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。
・ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。
・新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。
・品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。
・CQVに関する書類管理
・グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。
・システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
仕事のやりがい
グループ内外のクオリフィケーション・洗浄バリデーション・滅菌バリデーション・コンピュータ化システムバリデーションの担当者と協働したり、担当者をサポートしたりと、さまざまなメンバとのコラボレーションが多い職務です。
本職務で身につくスキル・経験
グローバルメンバとの打合せが発生するため、英会話能力の向上やグローバル標準の取得が可能です。
経験・資格＜必須要件＞
・製造プロセスやプロセス機器、設備(ファシリティー、ユーティリティー)又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識
・英語を使用したビジネス経験
＜望ましい要件＞
・大卒以上
・いずれかのプロセス(設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム)に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験
・バリデーション業務経験
・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験
求める人物像
コミュニケーションが得意な方
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場 財閥系 素材メーカー】 創業以来の主力カンパニー部門 人事総務部 企業法務担当
【東証プライム上場 老舗玩具メーカー】 連結管理本部 法務部 法務課 法務担当
東証プライム上場 グローバル展開も行う電力会社 企業内弁護士
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
