仕事内容「医」の事業では、眼を通した健康(ヘルスケア)を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器(主に眼科の診断機器)の薬事申請を行っていただきます。同社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。
世界的に(健康)寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。
このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。
●薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
●変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
●その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
経験・資格【必須要件】
・薬事業務(国内)の知識と経験
・クラスII以上の医療機器の申請書全体に関係した経験を有することが望ましい
【歓迎要件】
・各国の医療機器規制に対する理解
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理(ISO13485、QSRのDesign Controls)、リスクマネジメント(ISO 14971)に対する理解
【語学力】
・英語力：読み書きレベル(必須)
・中国語：必須ではないが、特に中国語が読める方だと尚可
【求めるスキル】
・オフィスソフトウェア(MS Officeなど)を使いこなせること
・技術文書作成、メディカルライティングのスキル(論理的な構造化文書を作成できること)
【学歴】
大学(学士)以上
【必要なコンピテンシー】
●法規制要件への理解力：
・主要国の医療機器法規制要件を理解し、さらにそれが自社製品の場合にはどのように適用されるかを適切に判断するところまでの理解力
●コミュニケーション力
・薬事申請とは、製品の安全性と有効性、該当する規制要件への適合等を、当局等の第3者に、明確に誤解なく、文書で説明することであり、文書によるコミュニケーション力が必須
・技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルターとの連携が必須であり、コミュニケーション力は必須
●製品理解力
・申請しようとしている製品そのものや、製品の設計変更点を、製品の特質(同社の場合、メカ・電気・光学・ソフトウェア)ごとに、安全性と有効性の観点から理解できる力は必須
●プロジェクトマネジメント力
・ 技術部門、製品企画部門、規制当局、コンサルタント、等の多様な社内外のステークホルダーをまとめてプロジェクトを推進する力
●自主的に常に学び続けられる力
・関連臨床学、関連製品技術、関連法規制、他社や学会動向等を常に自主的に学び、同社の分野への適用・応用を生み出す力
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
世界の食料生産とエネルギー変換の分野で、ディーゼルエンジンの用途を広げています。
エネルギー、インフラ、ストレージ。3つの注力事業において、新しい人材が 「新生東芝」 を動かし始めています。
世界で競い合う次世代カーのプロジェクトに参加、日本発のグローバルブランドの価値を高める。
