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生物薬剤研究(化学合成品) リーダー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！日系大手製薬メーカー
No. 02002872000196
- 仕事内容
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【職務概要】 ・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ(BA)に与える影響評価を行う ・適用する可溶化技術の判断や，製剤切り替えタイミング等の製剤開発戦略立案を行う ・生物薬剤関連の当局申請資料を作成する. ・製剤切り替え時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーションを行う. ・ヒトへの吸収を考慮し...
- 経験・資格
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【必須要件】 ・化学合成品(原薬)の生物薬剤学的な評価(イヌやサルにおける吸収評価，溶出試験)評価経験 ・英語で海外子会社(CMC，薬事，Clinical pharmacology)と意思疎通ができる. ・前向き，主体的に業務を進められる. 【歓迎要件】 ・製剤のBAを予測する，in vitro(局方以外の試験方法)，in silico(Gastroplus等)の...
- 勤務地
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徳島県徳島市
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CMC薬事／CTD作成担当者／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000189
- 仕事内容
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＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する. ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD，新規...
- 経験・資格
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＜必須＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思) ＜歓迎＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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東京都千代田区、埼玉県神川町、徳島県徳島市
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経口剤の処方設計及び製法開発リーダー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000167
- 仕事内容
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主に、Late stage(Pivotal～Commercial)に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応(IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など)を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage(Phase1～Phase2)に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。 具体的な職務内容： ・経口剤の処方設計及び製法開発 ・スケールアップ...
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 ・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を有する。 ・GMP(治験薬GMP)関連業務に従事した経験を有する。 ・申請資料(IND/IMPD，CTD)の作成経験がある。 ・英語を用いる業務(メール処理、会議参加) ・大卒以上 【歓迎(WANT)】 ・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。 ・製剤...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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徳島県徳島市
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医薬品(製剤)生産立ち上げ／改善検討リーダー／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000162
- 仕事内容
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これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、課題解決を行う中心的な役割を担っていただきます。具体的には、下位等級課員の技術的相談役として検討方針の取り纏めを行ったり、時には課員の技術力育成のために自ら実技指導を行うことで、組織力を高めながら着実に課題解決に向けて業務を推進する役割です。 ●製剤...
- 経験・資格
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【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務及び指導経験 ・<span style="background-color: rgb(255, 255, 255);">大卒以上</span> 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づく...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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徳島県徳島市
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委託・導入先に対する製剤製造技術管理チームリーダー／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000163
- 仕事内容
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製剤製造に関して技術面における製造委託・導入先とのコンタクトパーソンとしての役割を担っていただきます。具体的には、これまでのキャリアで培った技術・知識を活用して、製造委託先での新製剤立ち上げに関する検討内容につき社内外関係者と協議、取り纏めを行います。また、製造委託・導入先で技術的トラブルが生じ...
- 経験・資格
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【必須要件】 ・医薬品(製剤)生産立ち上げ/改善検討あるいは処方検討の実務経験 ・国内外CMOとの折衝経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・各国品質規制情報に関する知識 ・注射剤，バイオ医薬品の開発経験 ・英語力(speaking，writing，listening) 【望ましい人物像】 ・豊富な経験と知識に基づくリーダーシップ，交渉力を有...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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徳島県徳島市
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製剤品質管理業務全般 指導・管理職候補(徳島)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000161
- 仕事内容
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同社工場において、品質管理業務(GMP分析試験業務)を指導できるリーダーとして業務に従事して頂きます。 ・GMP基準：Good Manufacturing Practice(医薬品及び医薬部外品の製造及び品質管理に関する)基準
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【必須要件】 ・民間会社、あるいは公的研究機関で、品質試験関係の勤務経験がある方 ・医薬品製造(原薬または製剤)、品質管理業務経験、または治験薬製造における品質管理、製造管理業務経験者 ・薬機法、FDA及びEMAなどの三極の医薬品及び治験薬に関する知識 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・英語スキル(読み書きが出来る方...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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徳島県徳島市、徳島県北島町
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生産技術業務(製剤)／徳島／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000117
- 仕事内容
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技術部門として、主に研究所からの技術移転内容に基づく商用生産に向けての工業化検討や既存製品のプロセス／品質改善を行う部署です。 今回、将来的には部門リーダーとしてもご活躍いただける方を幅広く募集いたします。 【職務内容】 ●製剤の製造方法の技術移転 ●製剤製造のプロセスバリデーション ●製剤の製造スケー...
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 以下、何れかの実務内容に従事した経験 ●製剤分析 ●処方検討 ●生産化に向けたスケールアップ ●技術移転 ●製造プロセス/品質改善検討 【歓迎(WANT)】 ・各国regulationに関する知識 ・英語力(speaking，writing，listening) ・国内外CMO/CROとの折衝経験 ＜望ましい人物像＞ ・経験と知識に基づくリーダー...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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徳島県徳島市
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CMC業務に特化した新薬開発プロジェクトマネージャー／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000114
- 仕事内容
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CMCプロジェクトマネジャーとして、医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当いただきます。 【具体的な職務内容】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進 ・プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理 ・プロジェ...
- 経験・資格
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【必須要件】 ・CMC領域の実務経験、業界・規制に関する一般知識 【歓迎要件】 ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品) ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安) ・マイクロ...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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埼玉県神川町、徳島県徳島市
