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募集要項

仕事内容: ●職務内容
・Provide high quality and robust CMC regulatory strategies and documents to support business needs in development and post market maintenance.
a.CTD module 3 in collaboration with global RegCMC
b.QOS (module 2)
c.Application Form
・Prepare answer for PMDA inquiry after NDA or PCA filing，and get approval according to the agreed timelines.If necessary，communicate or negotiate with PMDA to assure timely approval.
・Make regulatory evaluation for change requests generated at foreign or domestic manufacture sites etc.based on Japanese guidelines and notifications.
・Maintain latest CMC regulatory intelligence in Japan to inform global RegCMC and ensure regulatory compliance for all RegCMC deliverables

経験・資格: ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【応募資格】
・Minimum university degree or equivalent (Preferred education:Biochemistry，Genetic engineering，Cell and molecular biology，Immunology)
・Fluent English as business language
・Experience in CMC related business area
●Preferred experiences;
・Experience of development，manufacturing，analytical testing and/or CMC regulatory for biologics products such as antibody drugs
・Experience of research，development and/or manufacturing for regenerative medicine especially for cell and gene therapies.
※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

勤務地: 東京都

Recruiting No.: 01000388000386

企業情報

社名: 外資系医薬品メーカー

事業内容: 医薬品の開発、輸入、製造、販売

ひとことコメント: ヘルスケアのグローバル・トップリーダー、ノバルティスグループの中核を担う、医療用医薬品部門の日本法人。本拠はスイスのバーゼル。日本チバガイギー株式会社の医療部門とサンド薬品株式会社が統合して発足した。
革新的な新薬はもちろん、後発医薬品、予防ワクチン・診断機器、一般用医薬品、コンタクトレンズ、動物用医薬品など、幅広い分野の製品を140カ国で販売している。

転職支援サービスの流れ

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お申し込み

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お申し込みから3～4営業日以内に、電話かメールにて連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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