薬事機能リーダー / Regulatory Leader

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募集要項

仕事内容

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において：

●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。

●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。

●ロシュのGlobal regulatory leader及び中外の海外子会社と連携、協働する。

【職種の魅力】

開発品目数が多いことから数多く実務経験が可能。加えて、教育・研修に関しても積極的な機会提供がある。

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【求める経験】

・薬事経験

・機能横断のチームでのプロジェクト経験

・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい

【求めるスキル・知識・能力】

・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識

・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策やリスク対応策を立案する問題解決力

・多様なプロジェクトメンバーと関係を構築しチームを運営する能力

・科学的議論をベースとした交渉力

・日本語の読解力、文章作成力、論理構築力、コミュニケーション力

【求める行動特性】

・チームメンバーと協働しながら目標を達成する

・新しいことに好奇心を持って、吸収しようとする

・困難な状況に置かれても、自らモチベーションを高めて、パッションを持って業務に取り組む

【必須資格(TOEICを含む)】

・TOEIC 730点以上

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

勤務地: 東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

Recruiting No.: 01002218000380

企業情報

社名: 中外製薬株式会社

事業内容: 医療用医薬品の製造・販売・輸出入

ひとことコメント: 1943年に設立された日本の大手製薬会社。その長い歴史からは想像がつかないようなチャレンジ精神に溢れ、創業以来さまざまな領域に進出している。

同社の強みとして、がん領域の医薬品は国内売上高NO.1シェアを誇る。
また、近年高い効果や副作用が少ないことで注目を集めているバイオ医薬品の一つである抗体医薬品についても、その将来が不確かであった80年代にいち早く取り組みを開始し、現在国内NO.1シェアを誇る。独自の抗体エンジニアリング技術で、抗体による医薬品の研究開発を牽引している。

2002年に、スイスのバーゼルに本拠地を置く世界有数の製薬企業であるロシュ社と戦略的アライアンスをスタート。このアライアンスにより、抗がん剤を中心としたロシュ・グループの画期的な医薬品を国内で独占販売できるようになり、さらにロシュ社の販売網を利用して自社製品をグローバル展開させるというビジネスモデルを成功させた。今や株式時価総額では日本の製薬会社でトップクラス。
失敗を恐れずに自律的にチャレンジするという組織風土を背景に、飛躍を続けている。

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームに必要事項を入力のうえ、お申し込みください。

既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらから登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、電話かメールにて連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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