仕事内容仕事内容：
・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む)
・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理
職種の魅力：
新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値最大化に貢献できる。
経験・資格求める経験：
・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験
・海外当局(米国FDAを含む)への薬事申請，承認取得の経験
・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい
・チームマネジメントの経験があれば望ましい
求めるスキル・知識・能力：
・国内外の医療機器関連規制の知識
・日本語および英語でビジネスレベルの会話・意思疎通ができる
求める行動特性：
・チームの達成したいことを描き，戦略的なアクションプランを立案し，成果創出に拘る。
・正解が解らない困難な課題や未知の局面に直面しても，俯瞰的に考え，解決に向けて自らを奮い立たせ，仲間と共に諦めず挑戦を続ける。
・異文化コミュニケーションを苦にせず、国内外ステークホルダー(製造所等の提携企業、規制当局等)、社内関連部署など多様な価値観をもつ相手と価値を創出する
必須資格(TOEICを含む)：
TOEIC 700点以上
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
