仕事内容【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】
・各国(特に日・米・欧・中・アジアなど)の薬事における戦略の立案・実行・申請
・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施
・上記に対し、必要に応じ社内展開(社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実施
・設計・開発部門との連携(薬事申請データの準備等)
・医療機器の治験／臨床試験などの運営(企画・実施など)
・国内IRB(生命倫理審査委員会)業務
ポジションのやりがい
国内にとどまらず、海外の薬事申請関連業務や海外薬事戦略立案業務等、幅広く専門性のある知識を身に着けることができます。
また、海外のグループ会社等とのコミュニケーションを通じ、グローバルな視点で業務を行うことができます。
キャリアパス
・薬事に関するエキスパートとして専門性を上げていくこともできますし、同社薬事業務従事し業務がこなせるようになった頃合いで、上長と相談しながら、ご自身が興味を持たれた部署へキャリアの幅を拡げることを目的とした異動を希望することもできます。
得られるスキル・経験
・医療機器製品における薬事関連規制対応を通じて、仕向け地に対応した薬事戦略立案、医療機器の治験／臨床試験などの運営（企画・実施など）、薬事申請、規制対応遵守における専門的なスキルを身につけることができます。
・関係部門を巻き込み、イニシアチブを取ることで、社内外の調整・交渉能力を磨くことができます。
経験・資格必須要件
以下いずれか一つ以上に該当する者：
・各国の医療機器の薬事申請に関する業務経験
(日本における薬事申請の場合は海外からの輸入品に関する業務経験)
・医療機器の治験／臨床試験などの運営(企画・実施など)経験
歓迎要件
・業許可登録申請(日本)の経験
・アジア地域の薬事申請に関する知識
・日本企業が海外へ輸出する際の薬事申請に関する知識
・「人を対象とする生命科学・医学系研究」に関する業務に携わった方
・社内外と英語でコミュニケーションがとれる方
求める人物像
・新しい技術・規制に対して好奇心をもって、勉強しながら進んでいける方
・社内外、国内・海外および周囲とコミュニケーションがスムーズにとれる方
・主体的に、積極的に業務を推進することができる方
・課題、問題に対して、粘り強く、諦めない気持ちをもって最後まで取り組める方
推奨年齢
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場 老舗玩具メーカー】 連結管理本部 法務部 法務課 法務担当
【東証プライム上場 財閥系 総合重機械メーカー】 業務部門 特殊機械サービス部の財務経理職（防衛装備品製造業を営むグループ会社へ出向）
日系 大手生命保険会社 本社総合職 企画部門 主任
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
創業120年超、蓄積された技術資産を活用し、 多様な領域でトップクラスのシェアを確立。 グローバル事業の拡大も加速させています。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
「夢に見るほど電池が好き」 な社員たちが、化学・電気・機械のノウハウを結集し、次世代エネルギーデバイスの開発に挑む。
世界の食料生産とエネルギー変換の分野で、ディーゼルエンジンの用途を広げています。
