仕事内容本グループは、配属予定部署において、Compliance&Planningサブファンクションに属し、配属予定部署内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。
本ポジションでは、配属予定部署におけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。
[1] グローバルSOPおよびWIの管理
-世界各地の規制に基づいた標準業務手順(SOP)や作業指示書(WI)の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。
[2] グローバルリスクレジスターの運営
- GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。
-リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。
[3] コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発
-会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。
- GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。
[4] トレーニングおよび査察準備
- GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。
- GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。
【ポジションの魅力】
本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができます。
グローバルな視野を持つスキルの習得:世界中の異なる地域におけるSOP(標準業務手順)やWI(作業指示書)の策定・実施に関与することで、国際的なビジネス環境におけるプロセス最適化の経験を得ることができます。
リスクマネジメントの専門知識:グローバルリスクレジスターの運営に関与することで、薬事リスクの特定、追跡、軽減策の実施に関する深い理解を得ることができ、リスク管理の専門家としてのスキルを向上させることが期待されます。
データ分析と指標開発の経験:コンプライアンスとプランニングのためのメトリクスの開発や実行を通じて、データ分析能力を強化し、戦略的な意思決定に必要な情報を提供する経験を得ることができます。
多機能チームとの連携スキルの向上:他のサブファンクションとの協力を通じて、チームワークやコラボレーションのスキルを磨くことができ、異なる専門分野の知識を吸収することが可能です。
トレーニングおよび監査・査察対応の実務経験:トレーニングプログラム管理や、監査・査察への参加を通じて、実務的なスキルやコンプライアンスに関する知識を強化し、業界の標準に従った業務運営ができる能力を高めることが期待されます。
このポジションは、グローバルなコンプライアンスおよびプランニングの専門的なキャリアを築くための絶好のステップです。あなたの専門知識をさらに深めるとともに、国際的なビジネス環境での実務経験を積むことで、キャリアの可能性を広げることができます。
経験・資格必要な業務スキル、経験
●学歴
ー学士号(理系が望ましい)。さらに関連資格を有することが望ましい。
ー製薬業界において経験を有し、そのうち薬事および品質部門におけるコンプライアンス業務の実務経験を有すること。
●Technical Skills
ー細部に注意を払える几帳面さ
ープロジェクトマネジメントスキル
ー薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力
ーラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識
ーMicrosoft Officeの使用に精通していること
ー変更管理の影響評価を担当した経験があること
語学要件
英語での会議をリードし、異文化コミュニケーションが積極的にできる、または苦にしない。英語の読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない(参考TOEIC 800点以上)【必須要件】
ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
求める人材像
ー文化的感受性は必須であり、多国籍組織の中でコンセンサスを形成する能力の高い方
ー幅広い対人スキル、リーダーシップ能力、柔軟性を有する方
ー優れたコラボレーション能力を有する方
ー優れた問題解決能力を有する方
ー優れた書面および口頭によるコミュニケーション能力を有する方
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
