日系大手製薬メーカー

ファーマコヴィジランス(治験薬あるいは市販品の安全性情報評価および管理)担当者，指導職・管理職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！

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募集要項

仕事内容

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。

「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち足りた笑顔あふれる社会づくりに貢献します。

・国内外規制当局及び国内外提携会社への副作用症例報告、CRO管理(安全性データベース入力外注)業務

・国内外規制要件に基づく市販後副作用症例評価業務

・リスク管理による創薬・育薬への参画と治験の安全性管理(重篤な有害事象の評価、参加施設への伝達)業務

・安全性データからのシグナル検出

・CCDS(CCSI)、アジア添付文書およびRMPの策定と改定

・治験薬概要書(安全性パート)の作成と改訂

・ライフサイクルマネジメントを通じた安全確保措置、適正使用推進に関する資料や情報提供資材の作成

・治験中、申請中及び市販後の安全性に係る照会事項の回答作成

・国内外の安全性定期報告書の作成(安全性定期報告、PBRER、DSUR等)

・国内外の申請資料CTD(安全性パート)のレビュー

・市販品の再審査・再評価申請業務

・国内外提携会社との安全性情報交換業務

・海外子会社とのグローバルPV体制維持管理業務

・PV活動に対する品質管理業務(国内外SOP管理，CAPA管理)

・国内外提携会社からのPV監査対応及び当局からの査察対応

・国内外の規制関連情報の管理及び対応措置

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【必須(MUST)要件】

●治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず)

●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識

●英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル

【歓迎(WANT)要件】

●医薬品ガイダンスの熟知、承認申請に関するスキル・経験

●医師、獣医師、薬剤師、看護師、臨床検査技師

●チーム内でのコミュニケーションやチームワークを重視し、海外スタッフとの交渉も粘り強く進められる方

●IBM Cognos等，safety database関連のプログラミング経験者

【求める人物像】

・社内・社外問わず，様々な意見を傾聴し、広い視野を持てる人

・固定観念に因われず、本質や根本を理解し、最善な方針・方法を選択・決定する人

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都千代田区

Recruiting No.: 02002872000132

企業情報

社名: 日系大手製薬メーカー

事業内容: ●医薬品の製造販売

転職支援サービスの流れ

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転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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