海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する
● 開発計画の課題抽出と支援
● 薬事戦略の提案
● 当局相談の支援と実施
● 承認申請・審査対応と製販後の維持管理
● 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理
● 規制及びガイドラインに基づく指導
【必須(must)】
・製薬業界での勤務経験者
・薬事・研究・臨床開発業務経験者
・ 海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力
【歓迎(want)】
・国内外承認申請業務経験者
・TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上
【望ましい人物像】
・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方
・対人調整力があり、社内外関係者と協力しあえる関係が構築出来る方
・積極的に仕事に取り組み、自ら意思決定をし、周りに働きかけていく意欲のある方
・問題点の分析とその解決策を模索する際に,解決に向けた今後の戦略について、論理的思考に基づきポジティブな提案ができる方
・チャレンジ意欲があり、新たなもしくは急な仕事の環境変化へ対応力がある方
・即戦力として業務担当可能な人財を希望します
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい