メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。
同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。
これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。
【担当職務】
医療機器の薬事スペシャリスト
・画像診断装置の薬事申請
診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等
・薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)。
-米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む。
【求める人物像】
・大卒以上
・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい)
・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方
・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方
・多様な知識を自ら学ぶ姿勢知的好奇心の豊富な方
・医療機器の薬事申請に係る業務経験がある(開発部門としての経験でも可)
・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC:600以上)
・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ経験があると望ましい
・海外薬事(欧州MDD/IVDD又はMDR/IVDR、米国FDA等)の申請経験があると尚望ましい
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。