仕事内容海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成
海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。
〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申請書の作成
〇申請に必要なデータ整備(分析試験計画の立案、試験機関への発注)
〇導入品ライセンス元と交渉しての申請業務(照会事項回答など)遂行
なお、海外当局とのやり取りは直接的には現地法人の薬事担当者あるいは現地CROが行います。
2024年度からはじまった新中期経営計画の柱である海外事業の拡大成長戦略への貢献を強く感じることができる業務です。
国際薬事部の仕事においては各国ごとの承認申請の準備から承認取得までの一連の流れを経験しながら学ぶことができます。特に同社はタイ・インドネシアにグループ会社を有し、成長著しいASEAN市場の規制について、現地薬事担当者との直接のコミュニケーションにより最新の情報を得られる環境にあります。
同社においてCMCに強い技術系人財の需要は強く、薬事だけでなく生産部門や品質保証部門においても広くそのスキルを生かすことができますが、申請書類の作成を通して医薬品製造に関する知識やGMPに関する知識を経験として学ぶことができます。
【コメント】
・当職場では海外薬事に関する専門スキルに自信と誇りをもって、業務を通じてさらにそれを磨いていこうという意識が高い
・申請書作成にかかわる業務は在宅勤務の形態に適しており、積極的に在宅勤務を活用している
・業務の特性上、緊急対応というのはあまり発生しない。中長期で計画設定するため、繁忙期の残業は発生しにくい。
・小さい子供を抱えた社員も在宅勤務を活用して活躍している。
・同じ国際事業本部内での営業業務とは性質が異なるため、本部内での異動はあまり頻度は高くない。
経験・資格【学歴】
・大卒以上
【職種/業界経験】
・医薬製造、化学系メーカー
【語学力】
・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む)
医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要
【求める経験・スキル】
・医薬品製造に関する経験・知識
・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション
・英文申請書作成に必要な英文読解力・作文力
・生産部門、品質保証部門と交渉し、必要情報を集める力(技術ベースでの交渉力)
【求める人物像】
・海外現地の規制をよく学び熟知した上でそれを遵守する
・海外現地の文化・考え方の違いを受入れ、柔軟に関係を築くことができる
・照会に対し、科学的なエビデンスに基づいた回答を導き出す
・海外医薬品事業を支えるサポート部門として、スケジュール遵守でクライアントの要望に応える
推奨年齢
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
