日系総合医薬品メーカー

CMC/薬制薬事担当者

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募集要項

仕事内容

【担当する業務】

CMC薬事/薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施

・新医薬品のCMC領域の開発推進・承認申請業務、当局相談及び審査対応等

・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等

・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口

・規制情報の収集、共有化

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】

・開発段階から市販後までのCMC領域の薬事対応を行うことにより、一貫した安定供給・品質管理を担う一員として活躍できる。

・薬制薬事担当者として、当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得られる。

【部門のミッション・これからの展望(ビジョン)】

・CMC開発薬事業務(開発段階から上市後を見据えた製造や品質管理に係わるグローバル的なCMC薬事戦略の立案・実施及び管理・調整など)

・薬制業務(国内承認取得後の維持・管理(一部変更承認申請、軽微変更届等)、製造販売業許可、後発医薬品等の製造販売承認の申請及び承認取得など)

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び関連法規制動向に関する情報収集・発信

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【学歴】

・大学卒以上(薬学又はその他理系)

【職種/業界経験】

・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域)

【英語力】

・目安：TOEIC700点

【求める経験・スキル】

新医薬品の開発推進に加え、安定供給確保のための一変申請等の薬事業務が多数発生している状況のため、CMC薬事又は薬制薬事業務経験者を採用したい。そのため、以下の経験・スキルを希望する。

・新医薬品又は一変申請等の薬事申請経験(CMC領域)

・CMC領域のCTD編纂経験

・薬事関連法規の基礎知識

・規制当局との対応経験があると望ましい

【求める人物像】

・チームで協力して業務を遂行できること

・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること

・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都中央区

Recruiting No.: 02006114000090

企業情報

社名: 日系総合医薬品メーカー

事業内容: 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等

転職支援サービスの流れ

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転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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