日系総合医薬品メーカー

CMC/薬制薬事担当者

この求人の紹介
を受けたい

募集要項

仕事内容

【担当する業務】

薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施

・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等

・新医薬品のCMC領域の開発推進サポート

・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口

・規制情報の収集、共有化

【仕事の魅力・得られる経験やスキル】

・開発段階から市販後までのCMC領域の薬事対応を行うことにより、一貫した安定供給・品質管理を担う一員として活躍できる。

・薬制薬事担当者として、当局対応を含めた幅広い薬事対応の経験が得られる。

【部門のミッション・これからの展望(ビジョン)】

・薬制業務(国内承認取得後の維持・管理(一部変更承認申請、軽微変更届等)、製造販売業許可、後発医薬品等の製造販売承認の申請及び承認取得など)

・CMC開発薬事業務(開発段階から上市後を見据えた製造や品質管理に係わるグローバル的なCMC薬事戦略の立案・実施及び管理・調整など)

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律及び関連法規制動向に関する情報収集・発信

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【学歴】

・大学卒以上(薬学又はその他理系)

【職種/業界経験】

・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域)

【英語力】

・目安：TOEIC600点

【求める経験・スキル】

・製薬企業等での薬事申請関連業務(既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること

・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること

・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること

・CMC関係の規制知識を有することが望ましい

【求める人物像】

・チームで協力して業務を遂行できること

・薬事法規を担当する部門としてコンプライアンスを重視すること

・臨機応変な行動、柔軟な対応が取れること

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都中央区

Recruiting No.: 02006114000090

企業情報

社名: 日系総合医薬品メーカー

事業内容: 医療用医薬品、農薬、動物薬の製造販売等

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームに必要事項を入力のうえ、お申し込みください。

既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらから登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、電話かメールにて連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）または電話にて、あなたのご要望やご経験、今回の転職で実現したい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
応募の意向をお知らせください。応募書類一式の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

この求人を見た方に
おすすめの求人

この求人に似た求人を探す

職種から探す

業種から探す

メディカル・ヘルスケア・ライフサイエンス

勤務地から探す

東京都

条件を変えて検索する

希望職種	職種を選択職種を選択
希望業界	業界を選択
希望勤務地	都道府県を選択

フリーワード
希望年収
推奨年齢
こだわり条件

こだわり条件を追加する

お気に入り求人リストを見る

ご希望条件を入力ください

希望年収
推奨年齢	20代 30代 40代 50代以上
フリーワード

こだわり条件を入力ください

選択する

この求人をご覧になった方への
転職情報

博士・ポスドクの方向けの就職・転職情報
民間企業への就職・転職が難しいと言われる博士・ポストドクターエリートネットワークでは多数の就職・...

転職体験記

30代ポスドク、アカデミアから民間シンクタンクへ

30歳／私立高校　卒国立大学工学部　卒国立大学工学研究院修士課程　修了 ...

日系名門シンクタンク　科学技術分野のコンサルタント

転職体験記を読む
プラントエンジニア、48歳で専業エンジニアリング会社からメーカーへ2回目の転職

48歳／京都工芸繊維大学　工芸学部　機械システム工学科　卒京都工芸繊維大学大...

東証⼀部上場持株会社下の⼤⼿⾷品会社　エンジニアリンググループ

転職体験記を読む

注目企業インタビュー

多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。

協和キリン株式会社

取締役常務執行役員生産本部長　大澤豊氏
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。

メドピア株式会社

代表取締役社長　医師・医学博士　石見　陽（いわみよう）氏
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。

株式会社東洋新薬

執行役員　営業本部　ODM事業部　東京営業第三部・大阪営業部　部長　真鍋　公太氏
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です

富士フイルム株式会社

人事部　担当課長　都築博彦氏
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

人事本部　採用グループの皆さん