仕事内容●同社の位置付けと期待役割
同社はグループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。
研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、 同社グループの商品開発や技術開発、各部門の効率的な運営をサポートしています。
今回、募集をしている部署は、同社グループのメディカル製品に対して文書制作/管理等を支援しています。
●仕事内容
メディカル法規制およびQMSを理解し、以下[1]または[2]を担っていただきます。
[1]薬事申請計画の管理から、薬事申請書の社内制作/再委託活用の実務推進および改善
[2]薬事／規格要求に基づく設計文書について、制作実務推進＆改善
経験・資格【必須要件】
・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解
・文書制作/管理業務の経験またはスキル
【歓迎要件】
・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験
・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること
・TOEIC600点以上レベルの英語力
【求める人物像】
上位要件/目的志向のもと交渉/チーム推進を円滑かつ適切に対話できるロジカルシンキング力とコミュニケーション力
推奨年齢
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
