2024年5月更新
中外製薬株式会社
No. 01002218000380
がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において: ●開発~市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...
【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー(受付15F)
中外製薬株式会社
No. 01002218000392
PoC 取得までの早期ステージにおける、自社創製品の国内外臨床試験の計画及び実行 ・臨床試験の計画(実施国や実施施設、CROの選定、登録期間の設定など)および実行 ・デジタルデバイス、新規システム等を活用した臨床試験の立案および実行 ・期間内の症例数集積 ・CRO/Vendorオーバーサイト ・Patient Centric活動(患者...
●求める経験: ・国際共同臨床試験における試験推進・管理及びvendor managementの業務経験 さらに以下の経験があると尚可 ・日本以外の実施国における、直接又はCROを介してのスタディマネジメント業務経験 ・国内外における規制当局との戦略相談の実施経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験 ●求める行...
東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー(受付15F)
中外製薬株式会社
No. 01002218000394
アカデミック(ポスドク)や大学発ベンチャー出身者が活躍する部署です!
【仕事内容】 ●バイオ医薬品の分析・物性研究 ●革新的なバイオ医薬品(抗体等)の評価に使用する新規分析法の開発,および製法評価やデバイス評価等を行い最新科学に立脚した管理戦略立案を主導する ・各種分析法を駆使した分子の特性,構造及び機能の理解 ・次世代製造プロセスの評価に適した迅速測定法の開発 ・取得した...
【求める経験】 ※以下、いずれかの経験 ・プロセス開発における分析機能のリーダー ・バイオ医薬品プロセス開発、デバイス開発(注射剤の容器選定やオートインジェクター等の投与デバイス),分析法開発の戦略立案とリード ・抗体(ADC含む)/細胞/遺伝子治療の研究開発 ・海外への技術移転並びに海外C(D)MOマネージメント...
東京都北区浮間5-5-1