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信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。 ・GxPコンプライアンス統括サポート ・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決 ・信頼性保証に関する全社活動の推進 ・信頼性保証に係る全社規程管理 ・Quality Culture醸成活動の推進 職種の魅力...

求める経験： ・プロジェクトあるいは業務におけるリーダー経験 ・製薬企業におけるGxPに準拠した業務経験(GxPの種類は問いません) ・さらに、製薬企業における品質保証(QA)、信頼性保証に係る業務経験(監査担当者、QA担当者、品質担当者など)があると尚可 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質...

800 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

開発プロジェクト(医薬品あるいはワクチン領域)の開発薬事担当者として、以下のような業務の実施を想定。 ・開発プロジェクトにおける薬事担当者として開発戦略の策定 ・国内における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・国内の薬事規制等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信

●学歴 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) ●職種/業界経験 ・新医薬品の承認申請経験 ・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験 ●英語力 ・要(TOEIC700以上、英検準1級レベル相当) 海外CRO、導入元または導入先とのメール交信、打合せが可能なレベル ●求める経験 ・製薬企業で新医薬品の実務担当者とし...

東京都中央区

●職務内容 メディカル領域(薬剤師)の転職支援コンサルタントとして、同社中核事業のグロースに貢献いただきます。 医療機関の中途採用支援を通じて人事・経営課題を解決するソリューション営業と、転職をお考えの薬剤師の転職支援の双方を担当します。 また、コンサルタントとして経験を積みながら、早期にマネジメント...

応募資格(必須) ・薬剤師国家資格保有者 求める人物像 ・若いうちからマネジメントとしてのキャリアを形成していきたい方 ・思考力や行動力に自信がある方

400 万円 ～ 650 万円

東京都港区

・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様...

求める経験： ・プロジェクトマネージャー/リーダー経験 並びに以下のいづれか1つに該当すること ・製薬企業におけるGxP業務経験 ・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力) ・構想力(ビジネスニ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【担当する業務】 薬制薬事担当者として、主に以下の業務の実施 ・既承認品目に係る薬事業務；一変申請(CTD編纂、当局相談、当局審査対応を含む)、軽微変更届出等 ・新医薬品のCMC領域の開発推進サポート ・GMP適合性調査申請、外国製造業者認定手続き代行、MF国内管理人業務の当局窓口 ・規制情報の収集、共有化 【仕事...

【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系) 【職種/業界経験】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務経験(CMC領域) 【英語力】 ・目安：TOEIC600点 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等での薬事申請関連業務(既承認品の一変申請・軽変届出、CTD作成への関与等)の経験があること ・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者...

東京都中央区

エーザイグループでは世界中のいかなる地域においても高品質な医薬品の安定供給を成し遂げるため、医薬品の品質保証にかかわる規制への遵守を徹底しております。また、高品質な医薬品へのアクセスを高めるため、様々な品質保証活動および施策を推進しています。品質保証体制としては、チーフクオリティオフィサー(CQO)を...

【必須要件】 ・医薬品の品質保証、品質管理及びこれらに類する実務経験 ・医薬品の品質保証に必要な知識 ・ビジネスレベルの英語力(海外との英語での会議進行、議事録作成、メール対応、資料作成などの業務遂行が出来る方、TOEICスコア730点以上) 【歓迎する要件】 ・薬剤師資格 ・医薬品の規制要件・製造販売承認書に...

東京都文京区小石川4-6-10

造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team L...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上（理科系学部） ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容： - 医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特に血液がんの経験が望ましい...

850 万円 ～ 1250 万円

東京都千代田区

癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む) ＜具体項目＞ ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む) ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業 ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical O...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上(理科系学部) ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのオペレーション経験が複数あり、リーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容：医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特...

850 万円 ～ 1250 万円

東京都千代田区

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント(開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整) ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品の原薬製造技術、製剤製造技術において専門的知識を有している方 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品の商用生産業務の実務経験がある方(GMPに精通していること) ・大学院修士課程以上または同等以上 【尚可要件】 ・製造技術移転もしくは製造所管理のプロジェクトマネジメン...

600 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

DNAの製造、精製、品質管理業務全般をご担当頂きます。

・細かい作業が得意な方 ・理系学部や工業高校、高専出身の方歓迎

東京都大田区

【仕事内容】 医療用医薬品等の開発業務のリーダー～マネージャー層として主に以下業務を担っていただく -医薬品等の開発企画、計画、実施、結果報告等の開発業務 -CMC関連開発業務 -医薬品開発推進、開発プロジェクトマネジメント -当局、薬事関連規制対応 -承認申請資料作成(CTD作成等)、照会事項対応等 -KOL等選定、...

【経験】 ・医薬品開発企画、開発推進実務、承認申請等の実務 ・開発関連資料作成(計画書、報告書等作成) ・承認申請資料等作成 ・CMC関連開発業務 ・医薬品開発等のプロジェクトリーダー等 ・KOL、医師等の対応 ・薬機法関連規制対応 ・当局対応、照会事項等対応 【能力】 ・薬機法関連規制を理解する能力 【語学】 ・...

800 万円 ～ 1200 万円

東京都千代田区

【低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般】 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。 低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業...

【必須】 ・製剤(固形剤または、注射剤)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方 下記いずれかに該当する方 ・固形剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量、篩過、造粒、成型、検査、設備洗浄等)がある方 ・注射剤製造に関してコアとなる製造技術(秤量・調製、無菌ろ過...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

【治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務】 バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。(...

【必須要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方 ・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方 【歓迎要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)での製造支援業務の経...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

製造サイト戦略への検討・提案を含め、医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・医薬品製造建屋・設備(原薬プラント、製剤機器)の設計、建設、設備導入、立ち上げ (物流/自動制御/MESシステムを含む) ・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュー...

・高専卒、理系学士・修士以上 【必須経験】 下記いずれかの経験をお持ちの方 ●製造メーカーでの生産建屋・設備の設計・導入の実務経験がある方(医薬品に限らない) ●製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトの実務経験を有している方 ●低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいず...

東京都北区

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市