生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証） | 東京都の求人・転職情報

1 GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。 ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。 ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録...

【学歴】 ・学歴大学卒以上 【必須要件】 ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験 ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験 【歓迎要件】 以下の知識・スキル・経験があれば尚可 ・ SAP-CRMの使用経験 ・ PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験 ・ PMDA添付文書サイトへの...

東京都

製造サイト戦略への検討・提案を含め、医薬品の研究設備・生産設備に関わる業務全般。 ・医薬品製造建屋・設備(原薬プラント、製剤機器)の設計、建設、設備導入、立ち上げ (物流/自動制御/MESシステムを含む) ・研究建屋・設備の建設・設備導入、立ち上げ ・設備投資プロジェクトのプロジェクトマネジメント(スケジュー...

・高専卒、理系学士・修士以上 【必須経験】 下記いずれかの経験をお持ちの方 ●製造メーカーでの生産建屋・設備の設計・導入の実務経験がある方(医薬品に限らない) ●製薬もしくはエンジニアリング会社(建設会社)にて設備導入/建設プロジェクトの実務経験を有している方 ●低分子原薬,バイオ原薬,固形製剤,無菌製剤のいず...

東京都北区

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数の増加・製造量の増加を見込むなか、全社的なロジスティクス(GMP準拠の物流・購買)に関わるマネジメントを担うマネージャー候補を募集しております。 【業務詳細】 マネージャー候補として以下業務の統括および実...

【必須条件】 ・マネジメント経験がある方 ・資材調達～製品出荷までの一連の流れの経験がある方 ・現場作業や業務において改善活動をしてきた方 【歓迎条件】 ・医療用医薬品、または医療機器のご経験 (GMPやISOに則った社内手順を基にロジスティクス業務を行っていた方) ・大手医薬品メーカーまたはバイオ医薬品・バイ...

700万円～1,000万円(応相談)

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、製造オペレーションにおけるGMPリーダーを募集しております。 【業務詳細】 社内外メンバーと協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。

【必須条件】 ・医療機器、医薬品製造(GMP：ケミカル含む)現場における製造経験を有する方。 ・チームリーダーなどリード経験がある方。 【歓迎条件】 ・細胞培養に関する経験 ・無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ・バイオ関連の医薬品製造の経験のある方 【求める人物像】 ・円滑にコミュニケーションが取れ、チ...

500～800万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、製造オペレーションにおける分子生物学の専門性をもとに、技術的側面に限らない改善主導、作業現場を統率するリーダーを募集しております。

【必須条件】 以下のいずれかに該当し、リーダーとして、チーム等を統率経験のある者。 ・再生医療の研究を行ってきたアカデミア出身者。 ・再生医療に限定しないバイオ領域のベンチャー企業で研究・開発・製造に関わっていた者。 【歓迎条件】 ・アルバイト含めて工場での業務経験のある方。 【求める人物像】 ・円滑...

450～700万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。 【業務詳細】 専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業...

【必須条件】 ・医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験のある方 ・無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・英語スキル(TOEIC 600以上を目安) 【求める人物像】 ・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方 ・目の前の課題に粘り強く取り...

(応相談)

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、品質管理部門(QC)のチームのリードを行える方を募集しております。 【業務詳細】 ・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ・複...

【必須条件】 ・製造業における品質管理、製造部門での業務経験 ・3名以上のチームをリードし、製造・試験の工程管理の経験がある方。 (管理職経験者歓迎) 【歓迎条件】 ・GMP経験 ・細胞培養に関する知識 ・無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方 ・バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方...

500～850万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発においてバイオアッセイ構築をリードするポジションを募集します。 【業務詳細】 ・顧客(委託元)から自社へのプロセス開発の技術移管における、細胞培養プロセスの品質面の評価の為の検査手法(アッ...

【必須条件】 ・細胞培養における解析・検査機器(FACS、Real-Time PCRなど)の取扱い経験 (自身でのセットアップが可能、単色ではなく2色以上の経験要) ・分子生物学(バイオアッセイなど)の知識 ・細胞培養の技術 ・PJリード経験など統率、リードが得意な方 【歓迎条件】 ・企業勤務経験 ・ヒト細胞の培養又は解析に関わ...

600万円～900万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集します。 【業務内容】 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメント...

【必須条件(MUST)】 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験。 ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識。 【歓迎条件(W...

600万円～900万円位まで

東京都

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術)に従事していただきます。 【具体的には】 ●低分子・中分子・バイオ医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品・バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に製造の開発担当者と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品...

【必須経験】 ・バイオや合成医薬品の製造経験、プロセス評価経験がある方 ・工業化検討や開発経験がある方 ・分析業務の経験がある方(例)HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動による分析や試験 【歓迎経験】 ・分析センター・CRO(受託会社)で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

品質管理担当として、以下の業務をお任せします。 ・化粧品、医薬部外品の安全管理責任者、製造販売総括責任者 ・化粧品、薬事及び健康食品販売に関わるコンプライアンスチェック ※知財管理事務、大学との共同研究に関わる業務となります。 【働き方】 産育休取得率は2年連続100％など、長く働きやすい環境です。 役員陣...

【必須要件】 ●理系大卒業 ●化粧品、医薬部外品の品質管理または、化粧品、医薬部外品の製造販売総括責任者、安全管理責任者業務のいずれかの経験者 【歓迎要件】 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ・既存メンバーと活性化したコミュニケーションを図れる方 ・最後まで諦めずにやり遂げる力をお持ちの方 をお待ちしておりま...

400万円～700万円

東京都

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。 この品質管理業務のため、全国の提携医療機関、オフィスへの出張がござい...

【1】～【4】のいずれかに該当する方 【1】SMO／CROでの業務監査経験がある方 【2】治験コーディネーター経験者 【3】CRO経験者 【4】治験事務局経験者

425～562万円

東京都港区

●医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務を担当していただきます。 【主な業務】 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・品質情報の処理、対応など

【必須要件】 ・理系大学卒以上(修士課程修了者、優遇) ・(医薬品)品質保証業務経験者 ・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可

東京都港区

●医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ●薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査...

【必須】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験者 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持ちの方は活かせます。

東京都千代田区