再生医療用細胞の受託開発・生産を担う東証プライム上場光学機器メーカーのグループ会社

品質保証オペレーションリード(品質マネジメントシステムの構築・運用：再生医療用細胞等の受託生産事業)

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募集要項

仕事内容: 再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集します。
【業務内容】
GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務
【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検／内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正等
※状況により担当頂く業務が異なる可能性があります。

経験・資格: ※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。
【必須条件(MUST)】
・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験。
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識。
【歓迎条件(WANT)】
・英語力(読み書き必須。会話も出来ると望ましい)
・チームリーダーやプロジェクトリーダー等のリード経験
【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方
・医薬品医療機器の関連業界での品質保証の経験を生かして再生医療の領域で挑戦したい方
・上述の領域で、英語スキルを活かして従事したい方
・周囲との協働により、課題に取り組める方
※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 東京都

年収: 600万円～900万円位まで

Recruiting No.: 02009098000001

企業情報

社名: 再生医療用細胞の受託開発・生産を担う東証プライム上場光学機器メーカーのグループ会社

事業内容: プロセス受託開発サービス（CDO）
GCTP/GMP受託生産サービス（CMO）

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面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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