CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務
●担当品目業務:GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など
●部署共通業務:当局査察・顧客監査対応、東海事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理(実地・書面)、自己点検、製品品質の照査など
【キャリアイメージ】
以下を想定しています
・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財
・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務
【入社1ヵ月の業務イメージ】
GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。なお、教育訓練は通常3ヶ月間行いますが、経験・実績により短縮することもありOJTを基本とします。
【必須要件】
●学歴:大学卒業以上、薬学、化学などの分野を専攻された方
●スキル
・製薬メーカー等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験
・国内外の製薬メーカー・原材料メーカー・製造委託先に対して顧客信頼を得る業務遂行能力、コミュニケーション能力、特に海外顧客との対面/Web会議等での英語コミュニケーションの経験のある方、チャレンジ意欲のある方
【歓迎要件】
●資格
・薬剤師資格
・語学力:英語でのコミュニケーション能力(TOEIC800点以上)
●求める人物像
・顧客等と強固な関係を築けるコミュニケーション能力
・困難な状況でも、主体的に課題の本質を抽出し、社内社外問わず関係者を巻き込んで最後までやり切るリーダーシップ力
・品質保証業務での判断に必要な論理的思考力や数字・データの読解力、顧客等に納得を得る説明能力
・周囲からのフィードバックや自己振り返りにより自己の強み・弱みを認識し、自身で成長できる自己認識力
【東証プライム上場 DXやAI、IoTなどの先端技術を活用した独立系ITコンサルティング企業】 コンサルティング本部 経営コンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
【東証スタンダード上場 世界有数のコーチング・ファーム】 総合職(法人営業、研修講師)
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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