CDMOとして医薬中間体、医薬品(原薬、製剤)のGMP生産における品質保証業務
●担当品目業務:GMP生産における品質イベント(変更管理、逸脱管理、CAPA、バリデーション、記録照査等)の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示、顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する協議、報告など
●部署共通業務:当局査察・顧客監査対応、東海事業所GMP基準書・SOPの制改訂、教育訓練、国内外原材料サプライヤー・外部委託業者管理(実地・書面)、自己点検、製品品質の照査など
【キャリアイメージ】
以下を想定しています
・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財
・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務
【入社1ヵ月の業務イメージ】
GMP生産における品質保証業務の教育訓練を受けながら担当品目における品質保証業務を実施いただきます。なお、教育訓練は通常3ヶ月間行いますが、経験・実績により短縮することもありOJTを基本とします。
必須条件
・薬学、化学などの分野を選考された方(大卒以上)
・品質保証業務の経験
・製薬会社等においてGMP生産品目の品質保証業務の経験があれば望ましい
歓迎条件
・医薬品の品質保証、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・プロセス化学、設備エンジニアリングや分析・試験に関する知識
求める人物像
・国内外の製薬メーカー、原材料メーカーとディスカッションするコミュニケーション能力と決められた期間で結果を創出できる計画性を持っていること
・配属部門での業務指示、教育実施等にあたってのコミュニケーション能力を持っていること
・主体的に課題を抽出し、現場を巻き込んでPDCAを回すリーダーシップを発揮できること
・品質保証業務での判断に必要な論理的思考や数字・データの読解力を持っていること
資格
・薬剤師資格があれば望ましい。
・英語でのコミュニケーション能力。(TOEIC800点以上が望ましい。)
東証プライム上場 エネルギー会社グループ 風力発電事業会社
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
東証プライム上場 機能性樹脂に強みを持つ老舗化学メーカー 中心化学事業所 品質管理課 分析調査
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい!」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
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