仕事内容子会社のエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社(神奈川県藤沢市、以下EsJ社)が入居している湘南iParkのEsJ社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます。
現在、EsJ社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、mRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。
以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。
[1] 主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
[2] GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
[3] GxP(主に治験薬GMP)関連文書の作成、教育、文書管理
[4] 原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP(主に治験薬GMP)工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
[5] 機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
[6] 薬事調査・行政対応
※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。
※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります
＜アピールポイント＞
・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・今までのご経験を最大限に活かして、リコーのバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野(物理・電子・バイオ等)や、キャリア(アカデミア、大手製薬企業、他企業出身)を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。
＜入社後のキャリアパス＞
・担当者、グループリーダーを経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。
＜働き方について＞
・業務は主に湘南iParkで行っていただくことになりますが、頻度は少ないですが川崎ライフイノベーションセンターで勤務いただくこともあります。
※湘南iPark：〒215-8555神奈川県藤沢市村岡東2-26-1湘南ヘルスイノベーションパーク内
※川崎ライフイノベーションセンター詳細については勤務地欄参照
・現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です(繁忙によりますが、出社は週2～3日程度となります)
・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度
※株式会社リコーにご入社後、子会社であるEsJ社に出向し、業務に携わって頂きます)
経験・資格＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方
＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方
・他業種(特定保健用食品や化粧品)における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方
＜学歴＞
修士以上
※科学・技術(分子生物学)
＜歓迎条件＞
・特に分子生物学分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTP等の各責任者の経験を有する方
・博士課程を卒業されている方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁・業界団体との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語力：海外ベンダーや顧客との交信を行える会話や文書対応が可能な方(英語力目安：TOEIC(R)テスト730点以上)
＜求める人物像・志向性＞
・製薬会社または後発医薬品会社の品質保証業務の経験者で、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、意欲的に楽しんで取り組む事が出来る方
推奨年齢
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
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【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
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