【本ポジションの魅力】
●同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。
●最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。
【業務内容】
●GMPに沿った品質保証業務
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱管理
・製造方法、試験法、規格等の変更管理
・製造所との取り決めの締結及び更新
・製造所等へのGMP査察
・文書管理(製品標準書・基準・手順の整備等)
・当局査察対応
・その他
【必須要件】
・製薬会社での品質管理・品質保証・製造管理経験
・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上
・薬機法、日本薬局方、GMPの豊富な知識
・ネイティブかそれに相当する日本語力(必須)
・大卒以上
【歓迎要件】
・日米欧3極のGMPに精通している
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験
・サイエンス系の英語の読み書きの不自由しない
・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な基本的な英語コミュニケーションができる
【ヒューマンスキル、求める人材像、語学等】
・コミュニケーション能力、リーダーシップを有する
・国内外のバイオ医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい