仕事内容職種/目的
・ このポジションは、工場建設グローバルプロジェクトチームメンバーのコミッショニング、クオリフィケーションおよびバリデーションの実施戦略策定サポートおよびその実務実施を行う。
・ このポジションは、工場建設プロジェクトにおける施設、システムおよび設備/機器について、エンジニアリング担当者と協力しながら、そのリスクを評価し、検証を実施し、適格性確認およびバリデートする責任を負う。主な業務には、クオリフィケーション/バリデーション全体計画の立案、リスクアセスメントの実施、検証計画書の作成、検証の実施、検証報告書の作成等である。また、施設、システムおよび設備/機器における不具合について、エンジニアリング担当者と協力しながら、その原因調査、改善の実施および再検証を実施する。これら成果物は、アーカイブされ、規制当局への提出に含まれるか、またはそれをサポートすることがあり、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際に必要に応じて利用できるようにする。
・ プロジェクトに関係するエンジニアリング部門、製造部門、品質管理部門や品質保証部門等と日々連携して業務を行う。
職務責任
・ 各国のGxP要件、薬局方、ISPE BaselineGuide等の関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPついて、十分に理解し、習得する。
・ 工場建設プロジェクトにおけるリスクベースによるライフサイクルアプローチのコンセプト(ユーザー要求仕様、リスクアセスメント、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション)に従い、社内の関連部門代表者によるクロスファンクショナルチームメンバー(エンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門や品質管理部門、サプライチェーン部門、環境安全衛生部門やその他の技術分野部門等)とコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション実施戦略を協議し、立案し、決定する。クオリフィケーション/バリデーション活動がリスクに基づいて適切に実施され、関連ガイドラインおよび社内関連ガイドライン/スタンダード/SOPの要件を満たすことを保証する。
・ 関連するエンジニアリング担当者と協働して、プロジェクト遂行およびコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション計画を立案し、社内外ステークホルダーと調整し、実行する。
・ 関連するエンジニアリング担当者と協働して、施設、システムおよび設備/機器の不具合の原因調査、是正措置および予防措置の決定および実施を行う。
・ 文書マネジメントシステム(SharePoint、Kneat、Veeva Vault等)を利用して、コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションに関する文書の管理を行う。
・ 社内グローバルクオリフィケーション/バリデーション手順に関連するギャップを特定し、それらを処理し、解決する。
・ その他、日常関連業務をタイムリーに、適切に処理する。
・ 必要に応じて、社内外の査察や監査に対応する。オブザベーション/査察項目のタイムリーな完了のために社内外関係者をサポートする。
・ 上長の指示に従い、その他の必要な業務を行う。
職務範囲と特徴
技術的 / 職務的 (ライン) 専門性
・ 工場建設プロジェクトにおけるコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーション実行のための基本的な知識と経験を有すること。
・ GxP(特にGMP)規制環境における基本的な知識を有すること。医薬品製造に関連するエンジニアリング部門、製造部門、テクニカルサービス部門の実務経験はプラスとなる。
・ 医薬品品質システムおよび関連法規やガイドラインを論理的に解釈できる能力を有すること。
リーダーシップ
・ 卓越した組織スキル、技術的課題の原因追及、解決策の分析、是正計画の立案、実行する能力を有すること。
・ 優れた対人/コミュニケーション/影響力/交渉スキル/組織/優先順位付けなどのリーダーシップおよびプロジェクト管理スキルを有すること。
意思決定および自主性
・ タスク管理、意思決定、課題解決、他者の権限付与、例外管理、関係者への教育訓練やチーム管理が適切に行えること。
相互連携
・ 部門目標やプロジェクト目標を立案し、実行し、達成するために、社内の関連するエンジニアリング部門、製造部門、品質保証部門、サプライチェーン部門やEHS部門のSMEと密に連携が行えること。
イノベーション
・ 工場建設プロジェクトにおけるのコミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションの最適化や効率化をリードし、実施できること。
複雑さ
・ 課題解決について、仮説の設定、原因/根本原因の特定、論理的な分析およびその課題解決に成功した経験があること。また、迅速意思決定能力や複数課題解決能力が高いこと。.
経験・資格学歴、行動能力とスキル:
・ 工学または科学の分野における学士号以上、もしくは同等の知識を有すること。
・ 医薬品製造や医療機器に関するプロセス、施設、システム、設備/機器に関する設計/導入経験や適切な関連知識を有すること。無菌医薬品/バイオ医薬品製造に関する経験や知識があることが望ましい。
・ 医薬品製造や医療機器に関する規制当局の法令やガイドラインに関する知識や経験を有すること。無菌医薬品/バイオ医薬品の法令に関する知識や経験があることが望ましい。
・ コミッショニング/クオリフィケーション/バリデーションの経験を有することが望ましい。
・ 大規模工場建設プロジェクトの実務経験を有することが望ましい。
・ ビジネスレベルでの日本語および英語でのコミュニケーションが行えること。
追加情報
・ 主にオフィス環境で働くが、製造エリアやサポートエリアで働くことがある。
・ 特別なガウニングを必要とする管理された環境で働くことがある。ガウニングの要件に従い、頭、顔、手、足、身体に保護衣を着用する
ことが求められる。メーキャップ、宝飾品、コンタクトレンズ、マニキュア液または人工爪は、製造環境では着用できないことがある。
・ 高温、低温、高湿度や低湿度環境で作業しすることがある。
・ 低温の保管条件を含むクリーンルームで作業することがある。
・ 聴覚保護具などの保護具着用を必要とする騒々しいエリアで作業することがある。
・ 閉鎖空間(屋根裏空間やタンク内など)で作業することがある。
・ アルコール、酸、緩衝液、セライトなど、保護具着用を必要とする化学物質を取り扱うことがある。
・ 状況に応じて、在宅勤務を実施することができる。
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
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