仕事内容＜仕事内容＞
医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。
また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂きます。
能力・経験次第では、製品の海外展開(海外現地法人との協業)や、導入・導出対応(Due Diligence)に携わって頂く可能性もあります。
＜職種の魅力＞
新薬を開発、承認申請する上で必須の仕事であり、非常にやりがいがあります。研究所内だけでなく、本社や生産部門、社外のCDMOなど、幅広い関係者と協力して仕事を進める活気ある職種です。
また、抗体・低分子開発や製品の海外展開(海外現地法人との協業)、製品の原価低減や安定供給を目的とした一変申請業務、治験薬GMP関連業務など様々な分野の仕事に携わる機会があるため、CMCが関係する幅広い知識を得て成長することができます。
経験・資格●必須要件
・理系大卒以上
・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方
●歓迎要件
・医療用医薬品の申請経験
・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等)
・英語文書のレビューをできる方
・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
日系 名門シンクタンク 科学技術分野のコンサルタント
東証⼀部上場 持株会社下の⼤⼿⾷品会社 エンジニアリンググループ
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい！」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
