日系大手製薬メーカー

バイオ医薬品(原薬)のプロセス研究職／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！

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募集要項

仕事内容

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬の製造パート)を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬)に関するプロセス開発(培養・精製)、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：

・製造プロセス(培養・精製)の開発研究及び課員への教育・指導

・CMO/CDMOへの技術移転並びコミュニケーション

・製造プロセスのスケールアップ及び工業化(CMO/CDMOでの対応を主とする)

・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応

・他部門や他社とのコミュニケーション

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【必須(MUST)】

・バイオ医薬品(原薬)の製造プロセス開発の実務経験

・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【歓迎(WANT)】

・バイオ医薬品(原薬)の工程分析開発又はバイオ医薬品(製剤)のプロセス開発経験

・プロセス開発でのクオリティバイデザインの活用経験

・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【望ましい人物像】

・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方

・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方

・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

勤務地: 茨城県つくば市

Recruiting No.: 02002872000169

企業情報

社名: 日系大手製薬メーカー

事業内容: ●医薬品の製造販売

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面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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