日系大手製薬メーカー

市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！

募集要項

仕事内容

画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管理を行っています.

今回、市販品原薬の製品ライフサイクルを通した変更管理業務(分析法改良)及び品質管理業務をリード出来る担当者を募集致します.

・承認後変更管理及び薬事申請サポート

・CMO/CROへの技術移転又は管理業務

・市販品原薬における品質管理業務(分析法バリデーション，安定性試験計画立案，原材料管理など)

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

【必須(MUST)】

・医薬品業界での品質管理業務又はCMC分析研究

・試験法開発又は分析法バリデーション経験(HPLC/GC など)

・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験

・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)

【歓迎(WANT)】

・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験

・承認後の薬事変更に関する経験

・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)

・GMP分析試験業務に関するマネジメントの経験

・CMCプロジェクトのテーマリーダー経験

【望ましい人物像】

・分析スキル、判断力、理解力を有する方

・既存慣習に囚われず，柔軟に仕事に取り組める

・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方

・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 埼玉県神川町

Recruiting No.: 02002872000197

企業情報

社名: 日系大手製薬メーカー

事業内容: ●医薬品の製造販売

転職支援サービスの流れ

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面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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