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再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げが進展し、製造業許可を取得のうえ、今後の受託件数の増加・製造量の増加を見込むなか、全社的なロジスティクス(GMP準拠の物流・購買)に関わるマネジメントを担うマネージャー候補を募集しております。 【業務詳細】 マネージャー候補として以下業務の統括および実...

【必須条件】 ・マネジメント経験がある方 ・資材調達～製品出荷までの一連の流れの経験がある方 ・現場作業や業務において改善活動をしてきた方 【歓迎条件】 ・医療用医薬品、または医療機器のご経験 (GMPやISOに則った社内手順を基にロジスティクス業務を行っていた方) ・大手医薬品メーカーまたはバイオ医薬品・バイ...

700万円～1,000万円(応相談)

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、製造オペレーションにおけるGMPリーダーを募集しております。 【業務詳細】 社内外メンバーと協力し、GMP業務の経験を生かして、製造オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。

【必須条件】 ・医療機器、医薬品製造(GMP：ケミカル含む)現場における製造経験を有する方。 ・チームリーダーなどリード経験がある方。 【歓迎条件】 ・細胞培養に関する経験 ・無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ・バイオ関連の医薬品製造の経験のある方 【求める人物像】 ・円滑にコミュニケーションが取れ、チ...

500～800万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、製造オペレーションにおける分子生物学の専門性をもとに、技術的側面に限らない改善主導、作業現場を統率するリーダーを募集しております。

【必須条件】 以下のいずれかに該当し、リーダーとして、チーム等を統率経験のある者。 ・再生医療の研究を行ってきたアカデミア出身者。 ・再生医療に限定しないバイオ領域のベンチャー企業で研究・開発・製造に関わっていた者。 【歓迎条件】 ・アルバイト含めて工場での業務経験のある方。 【求める人物像】 ・円滑...

450～700万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、GMP製造室・機器の立ち上げ業務を担当するスタッフを募集しております。 【業務詳細】 専門知識を背景として、社内外メンバーと協力しながら、製造室のオペレーションを確立、新規受託プロセスを製造室で立ち上げる業...

【必須条件】 ・医療用医薬品のGMP環境において製造業務の経験のある方 ・無菌環境での医薬品製造の経験のある方 ・細胞培養(無菌操作)の経験のある方 ・英語スキル(TOEIC 600以上を目安) 【求める人物像】 ・円滑にコミュニケーションが取れ、チームワークを重視して仕事を進められる方 ・目の前の課題に粘り強く取り...

(応相談)

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、品質管理部門(QC)のチームのリードを行える方を募集しております。 【業務詳細】 ・社内外メンバーと協力しながら、試験法の技術移管を含めた品質管理オペレーションの業務・メンバーをリードしていただきます。 ・複...

【必須条件】 ・製造業における品質管理、製造部門での業務経験 ・3名以上のチームをリードし、製造・試験の工程管理の経験がある方。 (管理職経験者歓迎) 【歓迎条件】 ・GMP経験 ・細胞培養に関する知識 ・無菌環境での医薬品製造や品質管理業務の経験のある方 ・バイオ関連の医薬品製造や品質管理業務の経験のある方...

500～850万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発を担当するメンバーを募集します。 【業務詳細】 ・培養プロセス開発部門に所属し、細胞培養プロセスの立ち上げおよび拡大の開発。 ・顧客(委託元)からの自社へのプロセス開発の技術移管および同社において運用構築。 ・顧客(委託元)への培...

【必須条件】 ・細胞培養(無菌操作)の技術 ・バイオ製剤、ワクチン、抗体医薬等の研究・開発業務経験(企業・アカデミア問わず) ・社外関係者(顧客・取引先等)との業務経験 【歓迎条件】 ・再生医療等製品、無菌製剤(バイオ製剤、ワクチン、注射剤)、原薬製造、抗体医薬、バイオシミラーでの技術移管、またはパイロットス...

500万円～900万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、培養プロセスの開発においてバイオアッセイ構築をリードするポジションを募集します。 【業務詳細】 ・顧客(委託元)から自社へのプロセス開発の技術移管における、細胞培養プロセスの品質面の評価の為の検査手法(アッ...

【必須条件】 ・細胞培養における解析・検査機器(FACS、Real-Time PCRなど)の取扱い経験 (自身でのセットアップが可能、単色ではなく2色以上の経験要) ・分子生物学(バイオアッセイなど)の知識 ・細胞培養の技術 ・PJリード経験など統率、リードが得意な方 【歓迎条件】 ・企業勤務経験 ・ヒト細胞の培養又は解析に関わ...

600万円～900万円

東京都

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の立ち上げフェーズより進行しており、事業の拡大に伴い、変更管理、逸脱管理等の業務をけん引する品質保証部門のメンバーを募集します。 【業務内容】 GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメント...

【必須条件(MUST)】 ・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験。 ・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導した経験、または、バリデーション計画の立案経験。 ・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識。 【歓迎条件(W...

600万円～900万円位まで

東京都

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術)に従事していただきます。 【具体的には】 ●低分子・中分子・バイオ医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品・バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に製造の開発担当者と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品...

【必須経験】 ・バイオや合成医薬品の製造経験、プロセス評価経験がある方 ・工業化検討や開発経験がある方 ・分析業務の経験がある方(例)HPLC、LC-MS、GC-MS、ELISA、電気泳動による分析や試験 【歓迎経験】 ・分析センター・CRO(受託会社)で勤務経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...

【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

プロジェクト開発計画～市販後調査までの一連の流れに携わることが可能です

Provide strong statistical leadership in the process of drug development. The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistici...

いずれかを満たす方 ● M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable) or ● Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as athematics or epidemiology. ● Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or re...

東京都港区、兵庫県神戸市

品質管理担当として、以下の業務をお任せします。 ・化粧品、医薬部外品の安全管理責任者、製造販売総括責任者 ・化粧品、薬事及び健康食品販売に関わるコンプライアンスチェック ※知財管理事務、大学との共同研究に関わる業務となります。 【働き方】 産育休取得率は2年連続100％など、長く働きやすい環境です。 役員陣...

【必須要件】 ●理系大卒業 ●化粧品、医薬部外品の品質管理または、化粧品、医薬部外品の製造販売総括責任者、安全管理責任者業務のいずれかの経験者 【歓迎要件】 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ・既存メンバーと活性化したコミュニケーションを図れる方 ・最後まで諦めずにやり遂げる力をお持ちの方 をお待ちしておりま...

400万円～700万円

東京都

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。 これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の...

【求める人物像】 ・大卒以上 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学...

500万円 ～ 1000万円

東京都港区、神奈川県開成町

【職務内容/Job Responsibilities】 担当疾患領域(糖尿病／循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、...

【必須経験/スキル・資格】 以下いずれかの資格/経験のある方 ・製薬企業での臨床開発もしくはメディカルアフェアーズの経験 ・アカデミア、民間企業での研究開発職経験 ・医学・薬学・自然科学系のPhD＋企業勤務経験 ・ネイティブレベルの日本語力 【望ましい要件】 ・糖尿病領域における経験 ・ビジネスレベルの英語力

東京都港区、兵庫県神戸市