GxP監査 | 東京都の求人・転職情報

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

東京都北区浮間5-5-1

●ミッション：同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進 ・財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・社内関連部門(データマ...

●製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ●もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ●EDCを用いた臨床試験の経験 ●自然科学専攻学士もしくは修士 ●看護師の方 ●医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ●GCPに関する...

600万～1500万円程度

東京都、大阪府

●GCPやSOPを遵守したモニタリング活動の計画、実施、進捗管理業務 ●新薬臨床試験および製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務 ●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 －治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 －実施医療機関への治験依頼・契約手続き －治験薬の交付及び回収 －症例報...

【必須要件】 ・新GCP下でのモニター実務経験 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。 【こんな方に】 ・モニターとしてキャリアアップをお考えの方 ※特に抗ガン剤領域を希望する方 ・ワークライフバランスをとりたいとお考えの方 ・確りとし...

東京都千代田区、大阪府大阪市

・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様...

求める経験： ・プロジェクトマネージャー/リーダー経験 並びに以下のいづれか1つに該当すること ・製薬企業におけるGxP業務経験 ・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力) ・構想力(ビジネスニ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能...

求める経験： ・PV QA/監査の経験 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・PV又はGCP領域の業務経験 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ...

東京都中央区

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

【モデル賃金】(2020年度)
30歳年収560万円(配偶者手当、住宅手当含む)
35歳年収690万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)

東京都

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

【モデル賃金】(2020年度)
30歳年収560万円(配偶者手当、住宅手当含む)
35歳年収690万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)

東京都

●部門長として、以下のマネジメント業務を担当いただきます。 ・部門の収益管理、生産性改善、人材育成(中期的計画に基づいたチームメンバーの指導・教育) ・社内の関連部門(プロジェクトリーダー/解析部門等)と連携し、KOL/研究会/クライアント企業(主に製薬会社)との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理 ・臨床...

【必須要件】 ・臨床研究の論文作成の経験(直近5年以内に2本以上)、英語論文のレビュー経験 ・製薬会社やCRO等で、GCP/PMS/倫理指針に則ったプロトコール作成経験、または作成支援の経験(5本以上) ※統計学的事項に関する知識があれば尚可) ・部下や後輩への指導・教育経験(ラインマネジメントの経験があれば尚可) 【求め...

・800万円～
※ご経験・スキルを考慮の上検討いたします。

東京都

●同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ●様々な領域の中でも特に、同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・既存または新規プロジェクト責任者として...

【必須要件】 ・大学、医療機関、ARO、CRO、製薬会社にて、臨床研究の研究支援経験 【歓迎要件】 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ・EDCを用いた臨床試験の経験 【求める人物像】 ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力 ・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示で...

500万～700万程度(経験、スキルにより考慮)

東京都

●ICCC(治験国内管理人)業務を担当していただきます。 ・治験開始前 治験国内管理人業務のSOP整備、CRO選定、選定先企業の信頼性確認、プロトコル作成、治験薬概要書作成、施設選定、IRBの設定、IRB審議、治験届など ・治験中 依頼元、委託先CROとの進捗確認・調整、副作用情報収集・報告など ・治験終了後 CSR作成(CROへ...

【必須要件】 ・GCPの知識(製薬メーカーで治験の最初から最後まで経験されている方歓迎) ・医薬品の薬事申請業務経験 ・海外との交渉経験。英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル) ※英語に関しては資格不問ですが目安としてTOEIC800点以上を要します。

東京都千代田区

●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導を担当していただきます。 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ・チームのマネジメント

・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 ・マネジメント経験 【歓迎要件】 ・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識、業務経験 ・英語での会議、プレゼンテーションのご経験

東京都千代田区

●同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にて、受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400万円～750万円(経験、スキルにより考慮)

東京都、大阪府

●同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ●様々な領域の中でも特に、同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・既存または新規プロジェクト責任者として...

・製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ・もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ・看護師 ・オンコロジーに関する知識、経験 【求める人物像】 ・社内外の人間と円滑に...

600万～1，000万円程度

東京都

●ミッション ・同社が受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ・SDV ・症例登録促進 ・SAE対応 等です。担当施設数は10～15程度...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400万円～750万円(経験、スキルにより考慮)

東京都

●医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ●薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査...

【必須】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験者 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持ちの方は活かせます。

東京都千代田区