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・経口剤および注射剤の各種製剤化プロセスに関するシミュレーション技術開発と最新情報の入手 ・シミュレーション技術を駆使したロバストな製法設計と製剤化技術構築 ・上市を目指した処方・製法設計 ●求人の魅力 [1] 同社が注力する中分子の製剤開発においては、分子量が多いが故さまざまな工夫が求められます。難し...

●求める経験 ・製剤単位工程に関するCAE解析等によるシミュレーションの実務経験 ・スケールアップ検討経験 ・製剤機械の設計や導入の経験 ●求めるスキル・知識・能力 ・化学工学の知識 ・経口製剤技術や処方に関する知識(より好ましい) ・機械学習の知識(より好ましい) ・海外関係会社および他社と英語でのコミュニケ...

東京都北区

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、A...

【必須(MUST)】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎(WANT)】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ...

500 万円 ～ 1000 万円

千葉県柏市、東京都国分寺市、神奈川県足柄上郡

ファーマコビジランスマネージャーとして、下記の業務を担当します。 日本と中国のICSR handlingに関して、クライアントに代わりチームを管理 クライアント、他社CRO、同社関連会社で構成されるグループの良好な関係の維持 プロジェクトの問題解決とプロセス改善 チームの調整および指導(安全性評価と報告がきちんと行...

医薬品安全性業務の経験 日本のPV規制と要件に関する優れた理解 ベンダー監視の経験 CROでICSRハンドリングチーム(中国含む)のリーダー経験 日本語、英語が堪能 望ましい資格 外資製薬メーカーまたは、バイオテクノロジー会社での勤務経験 PharmD、PhD、または同等の関連分野での上級学位または同等の経験 医薬品安全性...

800 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

各開発プロジェクト(国内開発およびグローバル開発)における下記業務 [1] 臨床試験データの統計解析(委託先の管理を含む) [2] 臨床試験データを用いた各種規制関連文書の作成および試験結果とデータの公表を支援する統計プログラミング業務 [3] 臨床試験の電子データ申請パッケージおよび関連資料の作成および管理 本ポ...

必要な業務スキル、経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴(必須要件) ・医薬品開発における統計解析業務経験(必須要件) ・SASを用いたプログラミング業務経験(必須要件) ・CDISCによる電子データ申請関連業務経験(必須要件) ・RやPythonなどのプログラミング経験者歓迎 ・生物統計学の修士卒またはBioS卒業...

600 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

大手外資系製薬会社でデータ分析

職務内容/Job Responsibilities 医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下(リアルワールド)データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います 主な職務 領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行 国内外部環...

【必須要件】 データサイエンス学、医療情報学、臨床情報学の修士、あるいは同等、かつ、リアルワールドデータを用いた臨床試験、あるいは臨床・観察研究におけるデータ管理、統計解析の業務経験 複数の関連部署(国内外)に対する優れたコミュニケーションスキル(日本語、英語Business level) 論理的、科学的、戦略的な思...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都港区、兵庫県神戸市

This job position is for a GCP medical auditor. The position is office-based located at the Kobe affiliate office. ●Position Brand Description: The Quality Auditor is part of the Global Quality Auditing and Compliance (GQAAC) division and provides quality assurance through the execution of inte...

●Minimum Requirements: ・Relevant experience(s)within the GCP medical area at this company or within the pharmaceutical environment. ・Good oral and written communication skills in English. Ability to communicate effectively in Japanese language. ・Experience working with Third Party Organization...

1200 万円 ～ 1600 万円

東京都港区、兵庫県神戸市

プロジェクト開発計画～市販後調査までの一連の流れに携わることが可能です

Provide strong statistical leadership in the process of drug development. The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistici...

いずれかを満たす方 ● M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable) or ● Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as athematics or epidemiology. ● Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or re...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都港区、兵庫県神戸市

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...

【MUST】 ・行政当局の査察経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 【学歴】 大学卒

500 万円 ～ 800 万円

東京都渋谷区

医療機関やヘルスケア産業・健康増進産業のパートナー企業と共創し、ヘルスケア領域の社会課題解決を目指す新事業の企画と社会実装を行います。 ●担当業務： ご参画いただく方の経歴に基づき、次のいずれかの業務への参画を予定しています。既存プロジェクトの拡大、新規プロジェクトの立ち上げいずれもございます。 ・...

【必須要件】 ●IT業界経験者の方は以下(以下いずれかのご経験をお持ちの方) ・新規事業の企画推進プロジェクトの経験がある方 ・新規事業の構想・企画、実行計画策定・実行スキルをお持ちの方 ・ステークホルダーへの適正なコミュニケーション能力をお持ちの方 ●ヘルスケア領域の事業会社等出身者の方は以下(以下いずれ...

東京都

疫学データ研究グループにおける以下の製造販売後調査の関連業務 ・製造販売後調査において、信頼性確保および品質を維持したデータマネジメント及び集計解析の実行、業務委託先の担当窓口 ・製造販売後調査の進捗を管理し、完遂に向けた促進活動 ・安全性定期報告書や調査結果報告書の作成 ・再審査申請資料の作成 ・製...

求める経験： ＜使用成績調査＞ クエリ作成(EDC/紙)、データ照合、コーディング、QC作業実施の経験 ※複数プロトコル同時進行で20～30例/日程度のクエリ作成処理経験があると尚可 ※PostMaWatch、PostMaNetの使用経験があると尚可 ＜使用成績調査＞ データマネジメント手順書、ロジカル/マニュアルチェック仕様書を含む各...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

薬剤(光感受性物質)とレーザを組み合わせた光線力学的療法(PDT)は低侵襲な治療法として期待されている。この治療法に用いられるレーザ装置について、医療機器の製造販売業者の立場で、製造業者及び修理業者等と連携し、主にフィールドサービス(医療機器の新規設置、保守点検、修理およびPDT実施時の立会い等)の関連業務...

●必須 ・医療機器のフィールドサービス(設置・保守・点検および手技実施時の立会い等)の業務経験 ●歓迎 ＊PDTに使用するレーザ機器は、現在、消化器内視鏡、気管支内視鏡もしくは手術用顕微鏡と一緒に使用されています。これらの医療機器に関連した臨床現場対応・医療関係者対応の経験を有する方を歓迎します。 ・ 光学...

500 万円 ～ 950 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

ポジションについて AIとヒトの融合によって推進される革新的な創薬研究を、メディシナルケミストとしての経験と知識を駆使してリードしていただける方を募集いたします。 ポジションの魅力 ●同社独自の自然言語処理AI「KIBIT」と創薬研究者の融合によって得られる新規性の高い創薬標的に対して、ご自身の有機合成や計...

応募条件(MUST) ●製薬企業にて、医薬品合成経験がある方(薬理学や疾患に関する知識もあればなお良い) ●ケモインフォマティクス(計算化学)領域での経験がある方 ●医学・薬学・理学・農学・工学・他の自然科学系の博士号を有する方 ●社内関連部門および外部研究者と適切に協働し、良好な関係を構築しつつコミュニケーショ...

1000 万円 ～ 1500 万円

東京都港区

GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務 ・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価(逸脱・変更などの品質イベントの科学的評価) ・国内外製造所/試験所の管理監...

求める経験： ・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方 ・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験があり科学・技術の専門性の高い方、又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方 ...

東京都北区浮間5-5-1

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能) ※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。 ※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA...

800 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に応...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験 [3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験 [4] 製造所での製造経験 [5] 薬制薬事に係る業務経験 【学歴】 ●専門学校、大...

600 万円 ～ 1000 万円

東京都千代田区