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総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から...

【必須要件】 ●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験 ●英文の読解(和訳)、英文の作成 ●TOEIC 720点以上目安 【歓迎要件】 ●FDA査察対応の経験 ●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験 ●品質に関連するプロジェクトをリードした経験 (例えば、デー...

経験・能力を考慮し、同社規定により算出します

神奈川県小田原市

●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応

【必須要件】 ●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方 ●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方 ●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方

経験・能力を考慮し、同社規定により算出します

神奈川県小田原市

●国内個別症例のメディカルレビュー、クエリー作成等 ●シグナル検出、集積評価に関するアドバイス ●RMP作成・改訂に関するアドバイス ●開発品目の申請対応におけるWGへのアドバイス(「使用上の注意」、RMP) ●安全性に係る課題に対するアドバイス ●グローバル販売品目について、米国MDとの意見交換 ●その他特命事項

【必須要件】 ●医師免許及び豊富な臨床経験 ●同社製品領域(血液、肺高血圧、筋ジストロフィー等)に関する医学的知識・経験 ●国内外の関係者との日本語／英語によるコミュニケーション能力 ●友好な対人関係構築力及び優れた交渉力 【歓迎要件】 ●製薬企業での就業経験 ●国内外のファーマコビジランス関連法令に関する知識...

経験・能力を考慮し、同社規定により算出します

京都府京都市

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...

【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

●研究用試薬(研究用生体試料)の提供事業において、各種業務を担当いただきます。 顧客からの注文対応/納期や価格に対する問い合わせ対応/出荷準備対応/製品仕入時の検品/仕入先からの請求処理/在庫管理 ●ご本人の希望や評価次第で、将来的に学術担当として「顧客への製品情報提供や操作説明」や、学術企画担当として...

●必須： ・生物系大学または大学院を卒業、修了された方 ・英語でのメール対応が可能な方(翻訳サイトを用いつつできれば可) ●歓迎： ・製品管理(製品発注・仕入・入出庫及び検査・納品・在庫管理・品質管理)のご経験のある方 ・海外取引もしくはバイオ系実験のご経験のある方

応相談

兵庫県

常駐先のお客様(製薬企業)からの受託試験に従事していただきます。 ●担当する試験内容 ・動物や人の血液、尿、臓器などのサンプルから薬物濃度の測定 ・ELISA法、HPLC法での血中濃度測定、生化学分析を実施 ・必要に応じて測定条件の検討や測定法バリデーションも対応いただきます。

●必須：分析機器(LC-MS/MSやプレートリーダー)を用いた経験のある方 ●歓迎：薬物動態試験のご経験のある方・チームマネジメントの経験のある方

応相談

神奈川県

獣医師として、実験動物の獣医学的ケアや受託試験業務をご担当いただきます。 ・動物管理：飼育管理や獣医学的ケア ・vivo：薬効薬理試験(疼痛・アレルギー・抗腫瘍・関節炎・中枢神経系・生活習慣病など) ・vitro：細胞毒性試験・細胞増殖抑制試験など ・その他：遺伝子改変動物作製・病理組織標本作製や検査・抗体作製...

●必須： ・獣医師資格をお持ちの方 ・日本実験動物医学専門医資格を取得する意思のある方

応相談

滋賀県

プロジェクト開発計画～市販後調査までの一連の流れに携わることが可能です

Provide strong statistical leadership in the process of drug development. The Project statistician develops or assists in the development of protocol designs, clinical plans, and data analysis plans in collaboration with physicians, veterinarians, and/or medical colleagues. The Project Statistici...

いずれかを満たす方 ● M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics. (Ph.D. more preferable) or ● Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as athematics or epidemiology. ● Statistical and methodological knowledge in clinical development, epidemiology or re...

東京都港区、兵庫県神戸市

・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保 ・適用される規制要件及び同社コーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理 ・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理 ・製造業者、販売業者、社内関係部門及び同社コーポレートとの連...

【必須経験/スキル・資格】 ●以下のうち、いずれかの実務経験がある方 ・製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務 ・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務 ●英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 700点あるいは同等の英語力のある方) 【望ましい...

兵庫県

品質管理担当として、以下の業務をお任せします。 ・化粧品、医薬部外品の安全管理責任者、製造販売総括責任者 ・化粧品、薬事及び健康食品販売に関わるコンプライアンスチェック ※知財管理事務、大学との共同研究に関わる業務となります。 【働き方】 産育休取得率は2年連続100％など、長く働きやすい環境です。 役員陣...

【必須要件】 ●理系大卒業 ●化粧品、医薬部外品の品質管理または、化粧品、医薬部外品の製造販売総括責任者、安全管理責任者業務のいずれかの経験者 【歓迎要件】 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ・既存メンバーと活性化したコミュニケーションを図れる方 ・最後まで諦めずにやり遂げる力をお持ちの方 をお待ちしておりま...

400万円～700万円

東京都

【職務内容/Job Responsibilities】 担当疾患領域(糖尿病／循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、...

【必須経験/スキル・資格】 以下いずれかの資格/経験のある方 ・製薬企業での臨床開発もしくはメディカルアフェアーズの経験 ・アカデミア、民間企業での研究開発職経験 ・医学・薬学・自然科学系のPhD＋企業勤務経験 ・ネイティブレベルの日本語力 【望ましい要件】 ・糖尿病領域における経験 ・ビジネスレベルの英語力

東京都港区、兵庫県神戸市

【業務内容】 ●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。 ・治験実施施設の医師への案件打診 ・契約書作成、締結 ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 ...

【MUST】 ●SMO業界でのSMA実務経験がある方。 【学歴】 医療系専門学校、短大卒業以上

東京都

【業務内容】 ●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。 ・治験実施施設の医師への案件打診 ・契約書作成、締結 ・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 ・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 ...

【MUST】 ●以下のいずれかにあてはまる方。 ・医療業界での営業経験のある方。(MR・MS・医療機器営業等) ・SMA実務経験または治験業界での営業経験がある方。(施設開拓・メーカー向け営業等) ・業界問わず営業経験がある方（関係構築が必要な営業スタイル） 【学歴】 ・医療系専門学校、短大卒業以上

東京都

【業務内容】 ●同社医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 ●具体的業務 ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理など ※入社時には、同期入社者とともに2週間弱...

【MUST】 ●以下のいずれかにあてはまる方。 ・看護師/薬剤師としての臨床経験がある方。 ・臨床検査技師としての実務経験がある方。 ・CRC実務経験または治験業界のご経験がある方。 ※医療系有資格者でカルテが読める職種についても検討可能。 【学歴】 医療系専門学校、短大卒業以上

東京都

【業務内容】 ●同社医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 ●具体的業務 ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理など ※入社時には、同期入社者とともに2週間弱...

【MUST】 ・SMO業界でのCRC実務経験がある方。 【学歴】 ・医療系専門学校、短大卒業以上 【求める人物像】 ・新しいことに挑戦する意欲のある方 ・ご自身でスケジュール管理しながらマルチタスクをこなせる方 ・他職種の方々と協働できるコミュニケーションがとれる方

東京都