仕事内容業務内容
【バイオ医薬品(原薬・中間体)の生産に関する品質管理業務】
●治験薬及び市販薬に用いられる原薬及びその中間体、原材料等の各種試験、製造環境の管理業務(試験責任者など)
・原薬、中間体、原材料等の品質試験(JP、USP、EP又は社内規格に基づく試験方法)
・製造環境の管理
・安定性試験
・バリデーション(分析法、洗浄、設備適格性検証など)
・品質管理システムの改善(手順、SOPの策定など)
・分析装置等の管理
●国内外の製造委託元との連携
・試験方法の技術移管
・品質に関する技術打ち合わせ
・各種報告書の作成
●製造委託元の監査、医薬品規制当局の査察対応
●GMP品質管理システムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業
ポジションのやりがい
製造委託元と技術提携し、最先端の治療に係わるバイオ治験薬やバイオ市販薬を患者様へ恒常的に供給する、社会的貢献が非常に高い業務です。その中で医薬品の品質の担保を証明するための分析・品質管理業務は、安定的な医薬品供給に責任を持つ重要な業務です。高い使命感が必要であり、また新たなビジネスの立ち上げに伴い、品質管理に関するプロジェクトの推進メンバー、またGMP上の種々責任者としての、責任と権限を持つことができる達成満足度が高いチャレンジングな業務です。
経験・資格専門性(必須)
●医薬品、原薬などに係わるGMP品質管理業務を実践した経験(下記1～3のいずれか)をお持ちの方1バイオ医薬品のQC経験をお持ちの方2低分子医薬品のQC経験をお持ちの方3分析法の開発・検討、分析法バリデーション、技術移転などのご経験者
●ライフサイエンス系の専攻(高専卒以上)・医学、薬学、農学、化学、生命工学など・微生物学、細菌学の履修実績がおありの方
資格・語学(必須)
・上述専攻の高専卒以上
・英語力・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方・英語で業務上のメールのやり取りが出来る方
資格・語学(歓迎)
・英語力・日常業務で英語(会話)を頻繁に使ったご経験のある方
・TOEICスコア720以上
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場 DXやAI、IoTなどの先端技術を活用した独立系ITコンサルティング企業】 コンサルティング本部 経営コンサルタント
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
サステナブルであり、材料特性に優れ、 世界で産業ニーズの高まる貴金属製品。 TANAKAはアジア唯一の公認企業です。
素材開発から顧客志向のマーケティングまで。 戦略事業の未来をOne Teamで拓きます。
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
コンクリート構造物の「補修・補強」を通じて、社会資本の安全性を高め、次世代へバトンを渡す。
