仕事内容●非臨床安全性プロジェクトマネージャー
●全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理
●治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等)
●社内実施または社外委託毒性試験の全体調整
●グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント
経験・資格●製薬企業、CRO、公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理 等)に幅広く精通している。
●ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある。
●良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。
●海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。
●pre-IND～NDAの開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある。
●低分子医薬品に加えて他のNew modalityの開発経験がある。
●毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。
●日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、米国認定トキシコロジスト(DABT)、日本毒性病理学会(JSTP)認定毒性病理学専門家等の資格を有する。
●社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある(学会，製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等)。
●医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず柔軟な発想で積極的に提言できる。
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
東証一部上場 光学機器メーカー R&D開発部 ヘルスケア技術開発課 研究開発職（電気／ファームウェア）
大手コンサルティングファーム・シンクタンク 医療・ヘルスケア系部門 コンサルタント
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