仕事内容非臨床安全性研究員としての業務をお任せします。
●全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの推進
●治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書やCTDの作成および照会事項対応等)
●試験責任者あるいは委託担当者として、社内実施または社外委託毒性試験の推進
●熟練研究員としてメンバーの指導、育成
経験・資格【必須要件】
●製薬企業，CRO，公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般(一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等)に幅広く精通している
●ICHなどの各種ガイドライン類やGLPを熟知し、医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある
●試験責任者として非臨床安全性試験実施経験がある
●良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩の指導経験を持つ
●専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能
【歓迎要件】
●pre-IND～NDA の開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある
●低分子医薬品に加えて他の New modality の開発経験がある
●毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある
●日本毒性学会認定トキシコロジスト(DJSOT)、米国認定トキシコロジスト(DABT)、日本毒性病理学会(JSTP)認定毒性病理学専門家等の資格を有する
●社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある(学会，製薬協、AMEDなどが主催するプロジェクト等)
●医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず柔軟な発想で積極的に提言できる
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
東証一部上場 光学機器メーカー R&D開発部 ヘルスケア技術開発課 研究開発職（電気／ファームウェア）
大手コンサルティングファーム・シンクタンク 医療・ヘルスケア系部門 コンサルタント
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
