研究開発（メディカル・ヘルスケア） | 埼玉県の求人・転職情報

＜仕事内容＞ 抗体医薬品の細胞株の構築、原薬製造プロセス開発や原薬製造において、外部委託先(国内外CDMO)との原薬製造業務のマネジメントを主導いただきます。抗体医薬品の原薬製造法開発及び原薬製造関連業務のリーダーとしてプロジェクトを牽引することができます。ご自身の経験や知識を活かして開発基盤の構築や研...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の原薬開発及び原薬製造関連業務の実務経験 ・社内外の関係者との連携をリードできる方 ●歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビュー、専門英語での コミュニケーション能力を有する方 ・外部委託先(国内外CDMO)の業務管...

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

＜仕事内容＞ OTC医薬品・化粧品・食品開発におけるさまざまな商品群の微生物試験 【防腐設計】 保存効力試験やチャレンジテストによって得られたデータから、商品設計部門へ処方変更、原料変更などを提案して頂きます。 【微生物試験法設定】 OTC医薬品や医薬品原料の品質確保のため、微生物限度試験などを設定し、生産...

●必須要件 ・大卒以上 ・医薬品・化粧品・健康食品等における微生物試験・品質評価関連の実務経験 ・微生物学的評価スキルをお持ちの方(保存効力試験、チャレンジテスト、微生物限度試験、微生物検査など) ●歓迎要件 ・日本薬局方等の公定書・承認申請試験に関する知識を有する方 ・微生物試験業務にてプロジェクトリー...

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管...

【必須(MUST)】 ・医薬品業界での品質管理業務又はCMC分析研究 ・試験法開発又は分析法バリデーション経験(HPLC/GC など) ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど) 【歓迎(WANT)】 ・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験 ・承認後の薬事変更に関す...

埼玉県神川町

低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する.治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する. ●具体的な職務内容： 低分子原薬の新規製造方法(化学合成)の確立，内製品目に対する技術サポート，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓...

【必須(MUST)】 ・低分子原薬のプロセス開発業務 ・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識 ・委託管理(国内外問わず)の経験 ・コミュニケーションスキル(異文化理解力) ・大学院修士課程修了以上 【歓迎(WANT)】 ・新薬のグローバル承認申請対応経験 ・英語力(資料作成，プレゼン，メール等) ・薬事ICHガ...

埼玉県神川町

同社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクル...

【必須(MUST)】 ・医薬品業界でのCMC開発研究の経験 ・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験(HPLC/GC など) ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど) 【歓迎(WANT)】 ・原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験 ・国内及び海外の申請資料(IND/IMPD/CTDなど)の作...

埼玉県神川町

＜仕事内容＞ 非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品(OTC医薬品、食品も含む)の承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。 また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や照会事項対応等を...

●必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学・獣医)以上 ・医薬品研究開発(非臨床安全性評価)の実務経験 ●歓迎要件 ・一般毒性評価の実務経験 ・抗体医薬品の研究開発経験 ・医薬品開発ステージの実務経験 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方 ・海外を含む外部委託先のコントロールができる方

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

【仕事内容】 薬物動態専門家として、医療用医薬品(OTC医薬品含む)の創薬から開発に至る各種動態関連業務(動物実験、皮膚透過試験、in vitro試験、LC-MS分析、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulation、ヒト予測)の計画及び遂行、承認申請用各種動態試験の実施及び委託...

●必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の実務経験 ●歓迎要件 ・抗体医薬品の研究開発経験 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書の執筆、レビューをできる方

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

【仕事内容】 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、Pharmacokinetics解析、Pharmacokinetics/pharmacodynamics解析、Modeling & Simulationやヒト予測を通じて創薬戦略...

●必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ●歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・理系博士号 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

【仕事内容】 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、非臨床安全性専門家としてプロジェクトを推進していただきます。 安全性の高い新薬を見出すために必要な試験を立案/遂行し、有望な開発候補物質の選抜にも携わっていただきます。 さらに、治験薬概要書/承認申請資料の作成や照会対応に至るまで、幅広いステージ...

●必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学・獣医)以上 ・抗体医薬品の研究開発(非臨床安全性評価)の経験 ●歓迎要件 ・一般毒性評価の実務経験 ・医薬品開発ステージの実務経験 ・医療用医薬品の申請経験 ・理系博士号 ・英語文書の執筆、レビューをできる方 ・海外を含む外部委託先のコントロールができる方

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

【仕事内容】 主に国内外CDMOとの協業による抗体医薬品の新規分析方法の開発、管理戦略の立案、及びCDMOの分析研究業務のマネジメント(進捗確認・業務指示)を主導頂きます。 また、社内外関係者と協力して承認申請資料の作成を担当頂きます。その他、抗体医薬品の社内研究開発基盤構築や、研究員の教育・育成にも取り組...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ・社内外の関係者との連携をリードできる方 ●歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビュー、専門英語でのコミュニケーション能力を有する方 ・外部委託先(国内外CDMO)...

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

＜仕事内容＞ 外部研究機関や企業との連携により、候補抗体選抜に向けた評価手法の確立、注射製剤の処方開発を推進していただきます。 また、溶液製剤や凍結乾燥製剤の製法検討やスケールアップ検討、製造所の技術移転、申請資料作成、投与デバイスの開発並びに導入品評価に加え、新規製剤技術の調査にも取り組んでいた...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・抗体医薬品の製剤開発及び製剤関連業務の実務経験を有する方 ・社内外の関係者との連携をリードできる方 ●歓迎要件 ・抗体医薬品の申請経験 ・抗体医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語の文書類のレビュー、専門英語でのコミュニケーション能力を有する方 ・外部委託先(国内外CDMO)の...

500万円～1,000万円

埼玉県さいたま市

＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。 また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ●歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験

埼玉県さいたま市