仕事内容同社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。具体的な業務は、以下の通りです。
・治験～商用原薬(主に化学合成品)に対する各種分析法の開発(原料、製造工程、原薬など)、分析法バリデーション及び安定性試験の実施
・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案
・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施(IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答)
経験・資格【必須(MUST)】
・医薬品業界でのCMC開発研究の経験
・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験(HPLC/GC など)
・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)
【歓迎(WANT)】
・原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験
・国内及び海外の申請資料(IND/IMPD/CTDなど)の作成経験
・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験(XRD/MS/NMRなど)
・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)
・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験
・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験
【求める人物像】
・分析スキル、判断力、理解力を有する方
・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方
・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方
・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方
推奨年齢
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
大手総合人材サービス会社 テクノロジー本部 デジタルテクノロジー統括部 データサイエンティスト
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
