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●職務内容 ・Provide high quality and robust CMC regulatory strategies and documents to support business needs in development and post market maintenance. a.CTD module 3 in collaboration with global RegCMC b.QOS (module 2) c.Application Form ・Prepare answer for PMDA inquiry after NDA or PCA filin...

【応募資格】 ・Minimum university degree or equivalent (Preferred education:Biochemistry，Genetic engineering，Cell and molecular biology，Immunology) ・Fluent English as business language ・Experience in CMC related business area ●Preferred experiences; ・Experience of development，manufacturing...

東京都

●医薬品等製造販売業における品質管理・品質保証業務を担当していただきます。 【主な業務】 ・国内外の製造所の管理監督(市場出荷判定の委託、取決め、監査など) ・品質情報の処理、対応など

【必須要件】 ・理系大学卒以上(修士課程修了者、優遇) ・(医薬品)品質保証業務経験者 ・中文翻訳等、ビジネスレベルの中国語力があれば尚可

東京都港区

●ICCC(治験国内管理人)業務を担当していただきます。 ・治験開始前 治験国内管理人業務のSOP整備、CRO選定、選定先企業の信頼性確認、プロトコル作成、治験薬概要書作成、施設選定、IRBの設定、IRB審議、治験届など ・治験中 依頼元、委託先CROとの進捗確認・調整、副作用情報収集・報告など ・治験終了後 CSR作成(CROへ...

【必須要件】 ・GCPの知識(製薬メーカーで治験の最初から最後まで経験されている方歓迎) ・医薬品の薬事申請業務経験 ・海外との交渉経験。英語でのコミュニケーション能力(ビジネスレベル) ※英語に関しては資格不問ですが目安としてTOEIC800点以上を要します。

東京都千代田区

●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導を担当していただきます。 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ・チームのマネジメント

・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 ・マネジメント経験 【歓迎要件】 ・『E2BWriter』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識、業務経験 ・英語での会議、プレゼンテーションのご経験

東京都千代田区

●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務を担当していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験に参加する医療機関の訪問、担当医師との面談 ・実施計画書(臨床試験の目的や方法、統計学的な考察、組織体制等が記載されている)の説明 ・治験薬の交付、回収 ・臨床試験の進捗状況の調査 ・症例報告書の回収、点検など ※...

【必須要件】 ●下記のいずれかに該当する方 ・QC、CRC、MR、ライフサイエンス系の研究経験のいずれかをお持ちの方 ・薬剤師、MR認定資格のいずれかをお持ちの方 【歓迎要件】 ・薬学系の大学を卒業した方 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。

東京都千代田区、大阪府大阪市

●同社の体外診断用医薬品製造販売承認申請に必要な臨床性能試験業務を担当していただきます。 ・臨床性能試験の試験実施計画書(プロトコル)の作成 ・対象医療施設に対する臨床性能試験審査書類の作成 ・臨床性能試験実施における試験実施施設、検査センター、CRO/SMO等関係機関間の調整と試験の導入及び円滑な実施。 ・...

【必須要件】 ・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品の臨床試験に関する職務経験者 ・英語力【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外薬事部への報告・会議があります) ・コミュニケーション能力(試験実施施設の教授、医師や規制当局との面談があります) 【歓迎要件】 ・体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を...

東京都江東区

・医薬品中間製品及び原材料の化学試験の実施とレビューを行う。 ・品質管理に関わる手順書及び記録書の作成及び改訂を行う。 ・新規機器導入の際の適格性評価を行うとともに、試験機器の定期的校正・保守点検を行う。 ・試験に関する専門技術を発揮することにより、日常業務以外の非定型試験にも対応する。 【化学試験...

・担当業務における品質管理手順書、規格/試験方法及びEHS手順書を理解し、教育できるレベル。 ・担当業務に使用する機器の原理を理解し、故障を未然に防ぐ、また、故障時の対応ができる能力を有する。 ・WWQC Policy &Directive，Testing Standardの内容(英語)を理解できる英語力。 ・海外とのメールによるコミュニ...

愛知県

●免疫領域における新たな治療パラダイムを確立し、同社開発品の円滑な市販後の適正使用を推進するために、免疫領域に関する科学的な対話を通じ、TL(Thought Leader)・専門医からのアドバイスを取得するとともに、製品の適正使用促進するために、同社KK のブランド戦略に基づいたUnmet Medical Needs 解消のための活動を...

・have PhD in Biology or Immunology ・must have Immunology background (in academia or industry) ・preferred MSL experience ・have high fluent English level (TOEIC score ＞750) ・be able to work at any location 【経験】 ・医学・薬学・生物系の分野で高度な専門性(博士号)を有するか、もしくはそれと同...

全国

●既存アライアンスプロジェクトの推進 ●各提携先との技術面における窓口及び社内関係部署との調整 ●上記関連資料の作成

【必須要件】 ●生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ●医薬品分野でのアライアンス業務経験又は開発経験(治験実施担当業務経験含む) ●社内外関係者とのコミュニケーション力・調整力 【歓迎要件】 ●医薬品分野での人的ネットワーク ●英語力一般レベル以上

神奈川県横浜市

臨床研究支援事業を行っているグループ会社(100％子会社)にて、スーパーバイザーをご担当いただきます。 【担当業務】 ●エリアCRSの業務管理、プロジェクトマネジメント業務全般 ・医療機関を担当するエリアCRSの指導、業務管理 ・担当プロジェクトの進捗管理 ・医療機関や依頼元CRO担当者との調整 ・データの品質管理 ...

・CRCとしての実務経験者 ※20代のリーダー/マネジャー経験のない方は「ジュニアSV」として選考します(SV希望の方は、リーダー/マネジメント経験必須) ●あると望ましい応募条件 ・組織でのリーダー、マネージャーとしての経験(後輩指導でもOK) ・治験・臨床研究プロジェクトにおける施設のインフラ整備からデータ固定まで...

400 万円 ～ 800 万円

東京都、大阪府
※他エリアをご希望の方については、ご相談ください。

クライアントに単にMSL業務を提供するだけでなく、マネジャーポジションとしてチームのパフォーマンス向上を目指すフィールドコンサルタントや疾患のハイレベルな知識を持つフィールドサイエンティストの育成を従前にも増して強化します。 同社に入社後は、フィールドメディカルスタッフとしてキャリアをスタートし、フ...

【必須経験】 理系大学卒業以上で下記いずれかの経験をお持ちの方 ●オフィスメディカルあるいはMSL経験者 ●臨床開発あるいは学術業務等製薬会社における勤務経験者(MR経験のみは不可) ●大学あるいは研究機関等で医学的疾患にかかわる研究経験があり、卓越した実績を出された方 ※主要な医学・薬学系ジャーナルへの掲載歴...

500 万円 ～ 1200 万円

東京都港区

●同社のMRは、顧客である製薬企業との契約(contract)に基づき、業務を遂行します。 ●契約期間は派遣型プロジェクトの場合は2～3年が主流となります。 ●基本的な業務は製薬企業のMRと違いはありませんが、同社MRにとっての顧客である派遣先の製薬企業と医療機関に対し、同社MRである自覚の元に業務を遂行することが求めら...

・MR認定証 ・普通自動車運転免許 ・大卒以上(文理不問)

500 万円 ～ 800 万円

全国(希望勤務地考慮)

循環器領域のスペシャリティファーマを担当して頂きます。

【必須要件】 ・MR経験3 年以上 【歓迎要件】 ・基幹病院経験 ※循環器領域経験は不問です。

全国

●MR業務(ワクチン領域)をご担当いただきます。

MR業務のご経験

栃木県、大阪府、千葉県

●同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にて、受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400 万円 ～ 800 万円

東京都、大阪府