学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠...

【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提...

410～640万円

京都府京都市

【職務内容】 担当疾患領域(自己免疫領域)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等の社外医科学専門家からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献するためのメディカルプランを推進する。また社外医科学専門家との議論を通じて得た意見やニ...

【以下の全ての資格/経験のある方】 ・製薬企業での臨床開発もしくはメディカルアフェアーズの経験 ・アカデミア、民間企業での研究開発職経験 ・医学・薬学・自然科学系のPhD＋企業勤務経験 ・ネイティブレベルの日本語 【望ましい経験/Desirable Experience】 ・免疫領域における経験 ・ビジネスレベルの英語力

東京都港区、兵庫県神戸市

【職務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社...

【求める経験】 ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 【求めるスキル・知識・能力】 薬機法全般に関する体系的知識 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 <歓迎要件> ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま たは品質管理等...

東京都

1 GVP省令関連業務全般 ・PMDAへの不具合報告(電子報告)。 ・上記の他、GVP関連業務(記録保存、教育訓練、自己点検)。 ・PMDA添付文書サイトへの添付文書PDF掲載作業。 ・PMDA添付文書サイトにおける添付文書PDFとGS-1コードとの紐づけ作業。 ・医療機器情報担当者(DSS、営業部)から苦情報告書受理、内容確認、評価記録...

【学歴】 ・学歴大学卒以上 【必須要件】 ・医療機器業界でのGVP又は同種業務の経験 ・苦情処理(日英データベースへの入力含む)～不具合報告の経験 【歓迎要件】 以下の知識・スキル・経験があれば尚可 ・ SAP-CRMの使用経験 ・ PMDAへの不具合報告電子報告のPC端末設定、報告作業の実施経験 ・ PMDA添付文書サイトへの...

東京都

・各製品の費用対効果評価プロジェクトの推進・制度対応 ・開発早期品のグローバルマーケットアクセス戦略の立案 ・社会的・経済的価値視点における学際領域のエビデンスの構築/学術発表 ・国内HTA関連の業界団体参画及びオピニオンリーダーとのネットワーク構築 職種の魅力： 費用対効果評価の導入をきっかけに、医薬品...

【求める経験】 ・HTA/HEOR(Health Economics & Outcome Research)に関する業務経験 ・費用効果分析、その他HTA/HEOR関連領域のプロジェクトマネジメントの経験 (日本または海外の費用対効果評価制度の対応経験があれば尚望ましい) ・エビデンスギャップの特定、研究の計画策定と実施、論文化/学会発表等の学術発表...

東京都中央区

治験薬、医薬品のGMP、GDP管理業務ならびに薬制対応業務に従事していただきます。 ・製造・品質試験における各プロセスの品質保証業務 ・逸脱管理、変更管理、CAPA管理、出荷管理 ・医薬品品質システムの運用推進(教育、文書管理、等) ・各工場の知見集約(知識管理)とサイト横断的な医薬品品質システムの構築(共通化・効...

・高専卒以上 【必須経験】 ・GMP/GDP(国内、グローバル)管理もしくは品質保証に関する知識・経験のある方。 ・医薬品製造、品質試験等の経験のある方。 ・海外との交信を行う語学力(英語)のある方。 【歓迎経験】 ・医薬品業界での品質保証業務経験 【必須スキル・知識】 ・医薬品の製造工程及び品質試験に関する知識 ...

東京都北区、栃木県宇都宮市、静岡県藤枝市

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...

【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。 これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の...

【求める人物像】 ・大卒以上 ・メーカー等にて薬事申請の実務経験を有する方(画像診断機器の薬事申請経験があると望ましい) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有している方 ・リーダーとして、対外コミュニケーションをいとわず、関係部門との調整を実施して薬事申請を推進できる方 ・多様な知識を自ら学...

500万円 ～ 1000万円

東京都港区、神奈川県開成町

【職務内容/Job Responsibilities】 担当疾患領域(糖尿病／循環器疾患)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、...

【必須経験/スキル・資格】 以下いずれかの資格/経験のある方 ・製薬企業での臨床開発もしくはメディカルアフェアーズの経験 ・アカデミア、民間企業での研究開発職経験 ・医学・薬学・自然科学系のPhD＋企業勤務経験 ・ネイティブレベルの日本語力 【望ましい要件】 ・糖尿病領域における経験 ・ビジネスレベルの英語力

東京都港区、兵庫県神戸市

●ジェネリック医薬品企画開発を担って頂きます。また、ジェネリック医薬品又は原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ※部門では、主に原薬販売のための当局申請対応、また、既存製品の維持管理をメイン業務としています。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務 ...

・薬事申請経験 ・英語力(読み書き必須、会話に抵抗ない方) ・大卒以上

350万円～450万円

神奈川県

●薬機法に基づく各種承認申請書の作成 ●承認申請に係る関係官庁との折衝 ●薬機法及び関係法規に関する情報収集

●必須：薬事申請の経験 ●歓迎：安全規格への対応経験、英語力(中級程度)のある方

栃木県、東京都

【職務概要】 ●ヘルスケア領域(以下領域を対象とする) ・健康増進・予防事業戦略・実行支援・製薬・医療機器の全社・機能戦略 ・ヘルスケア企業海外展開・ヘルスケア業界参入 ・先端医療新規事業戦略構築実行支援 ・経営/業務改革発の人財/開発支援( ※医療機関向けコンサルティングは対象外) ●介護/シニアビジネス領域(...

【必須】(以下のいずれかの経験をお持ちの方) ●ヘルスケア領域 ●民間系 ・ヘルスケア関連の事業会社で研究、事業企画、マーケティング、営業職経験のある方。 ・医薬品メーカーで国内大手・準大手の企業でご経験のある方。 ・医療機器メーカー(売上1，000億円以上)の企業で、事業企画・マーケティング企画のご経験のある...

・グループリーダー(プリンシパル)：1800万円～2200万円
・シニアマネージャー：1350万円～1650万円
・マネージャー：1000万円～1200万円
・コンサルタント：700万円～900万円
※実力を公正に評価し、コンサルタント、マネージャー、シニアマネージャーのいずれかで採用いたします。

東京都品川区

医薬品原料(医薬品原薬、添加剤)のテクニカルセールス。 国内のジェネリック医薬品メーカー様をはじめとした医薬品企業(医療用、OTC、医薬部外品、動物用医薬品)への営業を行います。海外から商材を調達し、国内のメーカーへ納めます。海外のサプライヤーとの信頼を深め、国内のクライアント様へ世界中から探した原料を...

【必須要件】ビジネスレベルの英語力、もしくは相当する英語力をお持ちの方で下記に該当する方 ・医薬品/医療分野での実務経験(添加剤および賦形剤の営業、マーケティング) 【歓迎要件】 ・製剤開発関連顧客とのパイプがあり即戦力になる方 ・Healthcare(医療、薬学、バイオetc.)分野もしくは、化学系の理系Backgroundを...

400～800万円

東京都

●医学的なアドバイザリー業務を担当して頂きます。 【具体的には】 ・チームメンバー(主にCRA)に対して対象疾患の研修を行う ・施設とチームメンバー(主にCRA)の質問に対する回答 ・被験者の適格性確認と被験者登録の承認 ・定期的なeCRFのデータレビュー ・データリスト(Lab data/AEs/SAEs)を確認し、安全性のシグナル...

【必須要件】 ●医師免許(国は問いません) ※メディカルモニターの経験は問いませんが、日本語能力、英語能力は共に必須です。

500万円～800万円

東京都

●グローバル治験において、システムサポートを含めた英語でのコミュニケーションの点からモニターをサポートします。 ・英文でのモニタリングレポート作成やチェック ・テレカン時の通訳業務 ・治験管理システムのトレーニングサポート

・治験関連のご経験がある方(治験管理システムのご経験尚可) ・英語でのコミュニケーションに問題のない方(TOEIC800以上相当) 【歓迎要件】 ・黒衣に徹するサポート職をいとわない方

400万円～600万円

東京都