GxP監査の求人・転職情報

【主な業務内容】 ●医薬品製造・治験薬製造の品質管理業務 ・医薬品及び製剤原料の微生物限度試験及びデータ照査、分析機器管理 ・環境測定 ・水試験(サンプリング・検査) ・原材料や錠剤_ハードカプセル剤_粉末剤_注射剤等の製剤の理化学試験・物性測定検査 (指示書に基づく試験検査業務及びデータ照査、分析機器管理) ...

【必須要件】 医薬品GMPでの品質管理業務のご経験のある方 (理化学試験・微生物試験、水試験、環境分析など) 基本的なExcel、Word等、PC操作ができる方 【歓迎要件】 医薬品GMPの知識、日本薬局方(通則・一般試験法・製剤総則)の知識がある方 分析機器(分光光度計、高速液体クロマトグラフィー、溶出試験)の操作経験のあ...

3，000，000 円-5，000，000円

静岡県

●同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にて、受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400万円～750万円(経験、スキルにより考慮)

東京都、大阪府

●同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ●様々な領域の中でも特に、同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・既存または新規プロジェクト責任者として...

・製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ・もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ・看護師 ・オンコロジーに関する知識、経験 【求める人物像】 ・社内外の人間と円滑に...

600万～1，000万円程度

東京都

・医薬品製造設備の維持管理 ・ユーティリティ設備(受変電・ボイラー・空調・製造用水・排水処理等)管理 ・その他一般設備の管理 ・CAD製図 ・エネルギー管理 ・文書管理

【必須要件】 ・工場のユーティリティ設備管理の経験 【歓迎要件】 ・GMP関連施設での業務経験のある方 ・ボイラー・受変電・エネルギー関連の資格をお持ちの方 ・CAD製図の経験のある方

秋田県秋田市

●品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施(国内やグローバル基準に遵守した品質保証システムの制定・維持・向上、ならびに、逸脱管理、品質情報管理、変更管理、教育訓練、年次照査、バリデーション、などの品質システムの実行、等) ●工場内外、関係部署と円滑な共同業務 ●プロジェクトを...

【必須要件】 ・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位 ・GMP環境下での品質管理での実務経験 ・CSV(Computer System Validation)の担当経験 ・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法薬機法・BI Corporate ProcedureGlobal Document等) ・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学) ・製剤及び製品に関す...

千葉県

●Maintain of quality managemnet system，such as QMS(Quality Management System)for manufacturing of human use medical device and manufacturing of veterinary use medical device，as well as ISO 13485 quality management system. ●QMS assesment and surveillances for each applications. ●Maintain the abo...

●Understand the ISO 13485 or 9001. ●Understand QMS. ●Above experience of 3 years or more in medical device industry is required. ●Experience in Market Authirization Holder(MAH)，Manufacrurer for Packaging/Labeling/Storage，Repair and Sales/Lease，and maintain those licenses. ●Experience in RA &am...

650万円
※Except annual base salary JPY6.5M above，overtime allowance will be paid additionally based on actual overtime.

東京都

品質保証部門におけるGMP及びGQPの推進(文書改訂、外注管理、製造所の調査)、品質管理業務などとなります。

●必須要件 ・大卒以上 ・薬剤師資格保有の方 ●歓迎要件 ・Word、Excelなどパソコンの操作のできる方 ・社内外で良好なコミュニケーションができる方

千葉県香取郡

●ミッション ・同社が受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ・SDV ・症例登録促進 ・SAE対応 等です。担当施設数は10～15程度...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400万円～750万円(経験、スキルにより考慮)

東京都

●医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ●薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査...

【必須】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験者 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持ちの方は活かせます。

東京都千代田区

●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ●取引先は外資と内資が50％ずつです。 ●現在は、中枢神経・循環器・がん・糖尿病領域の案件が比較的多く稼動しています。 ●日本...

【必須】 ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 【歓迎】 ・『E2B writer』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識，業務経験 ・英語力 ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミ...

東京都千代田区

・たん白質精製 ・クロマト装置を用いた操作

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・タンパク質の精製に係る業務経験

秋田県秋田市

・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作業務)

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作の経験がある方 ・浮遊細胞の取り扱い経験 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・抗生物質を含まない培地での細胞培養...

秋田県秋田市

●Project Leaderとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリング活動の計画・実施・進捗管理を行います。チームとプロジェクトのパフォーマンスを高めるマネジメントを期待します。 -海外・国内の受託臨床試験の推進 -CRAのマネジメント、指導 -社内外のパートナーとの関係構築 ●取引先は外資と内資が50％ずつ。大手メー...

【必須】 ●新GCP下でのモニター実務経験者 ●プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験 【歓迎】 ●試験の企画・プレゼン・顧客折衝の経験 ●臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験 ●英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持...

東京都千代田区、大阪府大阪市

●バイオ医薬分析試験業務 ・力価測定 ・生化学分析 ・理科学分析等

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験をお持ちの方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・薬剤師の資格

秋田県秋田市

【概要】 臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。 医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。 【詳細】具体的な業務としては以下のとおりとなります。 治験実施医療機関及び担当医師の選定／治験の依頼・契約手続き／症...

【応募条件】 ●製薬メーカーまたはCROでの臨床開発経験者 【資格】 ・薬剤師（任意） ・看護師（任意） ・臨床検査技師（任意） 【学歴】 ●大学、大学院以上 【求める人物像】 ●自らを高める意欲が旺盛な方 ・人材こそ成長の源泉と考えており、充実した教育体制を整備していますが、それを生かすためには成長意欲が高...

360万円～700万円

大阪府大阪市