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以下のGQP管理業務 ●委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 ●委託製造所への監査(国内・海外) ●CTDの作成等の薬事申請 ●承認書と製造実態の齟齬調査 ●品質標準書の維持管理 ●同社品質保証ポリシーの制改訂 ●自社グループ会社へのPQS向上活動 ●その他 【コメント】 ・品質保証部は患者さんやブランドを守る最後...

【学歴】 ・大学卒以上 【職種/業界経験】 ・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験 【語学力】 ・TOEIC 550点以上 日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。 【資格】 ・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている 【求める経験・スキル】 ・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法...

東京都中央区

高品質な医薬品の安定供給を目指して、国内および海外生産拠点の技術・品質を管理しています。また、より安価で効率的な製造法・製造設備の検討・改良なども行います。 さらに、国内及び海外の他社製造所からの原薬及び製剤の購入に際し、技術・品質の観点での評価や現地確認を行い、トラブル時などには必要な指導・支援...

【学歴】 ・大学卒以上 【職種/業界経験】 ・ 医薬品の製造技術、品質分析業務 【語学力】 ・TOEIC 550点以上 日常会話ができる。ビジネス英語ができることが好ましい。 【求める経験・スキル】 ・医薬品(バイオなど含む)の原薬・製剤の製造技術、品質管理技術の経験を有する者 ・医薬品(バイオなど含む)原薬・製剤の生...

東京都中央区

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。 ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の...

【学歴】 ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【語学力】 ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受 【職種/業界経験】 ・製薬会社での安全管理業務 【必須要件】 ・製薬企業での安全管理業務(GVP)の経験を有す ・治験品目での安全管理業務の経験がある ・CIOMS作成等、海外企業との安全管...

800～1,000万円

東京都中央区

【仕事内容】 バイオ医薬品CMCに関する研究開発業務及び管理業務。具体的には、抗体医薬品やワクチンの品質関係の分析技術の開発、およびデータ取得、国内外の承認申請におけるCMC関連資料の作成、海外委託先（CRO）の管理、国内外提携先との折衝をチームリーダーとして推進する。 【魅力】 ・同研究所では海外開発プロ...

【必須要件】 ・理系（生物系）大学院修士以上 【歓迎要件】 ・企業でバイオ医薬品の品質関連業務に従事した経験を有する。国内外の申請資料作成に関わる業務に従事した経験が望ましい。 ・（経験）企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。 ・バイオ医薬品の品質分析（SEC分析、IEC分析、HIC分析、ペプチドマッ...

800～950万円

神奈川県

【担当する業務】 血液がん領域・造血細胞移植領域製品の医療従事者に対する情報提供・安全性情報収集活動 ・製品普及プラン実行 ・情報普及活動策定・実施 ・安全性情報収集・報告 ・得意先管理 【仕事の魅力・得られる経験やスキル】 血液がん領域・造血細胞移植領域の新薬販売を通じ、血液悪性腫瘍の治療に向き合う患...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・オンコロジー領域MR 【資格】 ・MR認定資格 【求める能力・スキル】 ・オンコロジー領域でのMR経験。スペシャルティ領域でのMR経験。 【英語力】 ・英語論文を苦にせず、読破できることが望ましい。英語学習に積極的な方。 【求める人物像】 血液がん領域・造血細胞移植領域に...

全国(関西地方を想定)

医薬研究部門の研究者として、医薬品の非臨床薬物動態研究をご担当いただきます。 主要な業務内容としては、 ・バイオ医薬品の分析系構築及び測定 ・モデル＆シミュレーション(M＆S)を用いた薬物動態解析 ・低分子及びバイオ医薬品の創薬及び承認申請に必要な薬物動態試験に関するCROへの委託業務の管理 -委託先との折衝...

●学歴 ・生命科学関連分野における修士以上の学位 ●職種/業界経験 ・企業あるいは研究機関等において薬物動態研究に従事されたご経験のある方 ●英語力 ・専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること ●資格 ・博士号を有する方が望ましい ●求める経験 ・製薬会社もしく...

東京都中央区

臨床試験のデータマネジメント担当者として多くの関係者と連携しながら以下の業務を遂行していただきます。 ・臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理 ・データマネジメント外部ベンダーの管理 ・データマネジメントプラン等各種DM関連資料のレビュー ・電子データ申請対応および適合...

【必須要件】 ・製薬会社またはCROでのデータマネジメント実務経験 ・データマネジメント外部ベンダーの管理経験 【歓迎要件】 ・SDTM開発または電子データ申請経験 ・EDC構築経験 ・適合性書面調査対応経験 【学歴】 ・大卒以上 【語学力】 ・TOEIC700点以上(英語によるビジネス協議ができる方は優遇) ※弊社は、各企業...

東京都中央区

【担当する業務】 ・海外グループ会社および海外パートナー会社との医薬品のマーケティング ・海外パートナー会社(ライセンシー)とのアライアンスマネジメント ・新規商材(導入品)の探索、事業性評価および契約交渉 ・海外グループ会社のマーケティングおよび...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・製薬企業経験者が望ましいが必須ではない。 【語学力】 ・TOEIC 800点レベル以上が望ましい 英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等十分業務遂行できる方 【求める経験・スキル】 ・海外ビジネス経験があり、同社の海外事業成長に意欲的に取り組める方。 ・以下...

東京都中央区

●同社の位置付けと期待役割 同社はグループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、 同社グルー...

【必須要件】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 【歓迎要件】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 【求める人物像】 ...

神奈川県開成町

【主要な職務内容】 ・製品担当Safety Physician ・担当製品 領域の安全性の様々な面において、安全性リスク管理計画を中心にリーダーシップを発揮し科学的貢献を行う。 日本の他の安全性チームメンバー、グローバルメンバー、およびその他のチームとの協力関係を構築し、安全性データの質の高い評価をリードする。 安全...

【必須経験/スキル・資格】 ・英語・日本語の両方のコミュニケーション(記述、口述共)において、良好な対人関係を保ち、問題解決力及び優れた交渉力 を有し、ヘルスサイエンス分野における下記のいずれかの項目を満たすこと ・日本の医師免許(臨床経験) ・論文作成の経験 【望ましい経験・スキル・資格】 ・薬剤開発や臨...

東京都港区、兵庫県神戸市

<職務内容> ●開発薬事としての主な役割 ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グ...

【必要な知識、スキル】 ・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上) ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦...

東京都港区、兵庫県神戸市

・指導者の指示に基づく担当業務の遂行 ・社内外製造業者・供給者の監査実施 ・受審監査の対応補佐 業務内容と比重 業務全般の運用 ：70 ％ / 監査業務： 20 ％ / その他部内業務 ：10 ％

最終学歴：大学卒業以上 医薬品、医薬部外品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質保証業務経験 薬剤師資格を有していることが望ましい 品質保証業務については、製造業者(GMP/QMS)および製造販売業者（GQP/QMS)を問わないが、両方の経験を有することが望ましい。 英語による読み書き、メールでのやりとりが可能な程度（...

760万円～890万円位まで

東京都千代田区、東京都東大和市

・製剤係長、包装係長の監督 ・製剤課の人員配置計画の立案 ・生産計画の策定と生産機器の管理監督 ・本社販管部門、生産管理部門との協働 業務の割合 ・製剤課の統括(関連する記録の承認を含む) 60 ％ ・販売計画に基づく生産計画・メンテナンス計画の承認 30 ％ ・販管部門、生産管理部門(本社)との協働 10 ％

【必須要件】 ・製造業での業務 ・大学卒以上(業務経験に応じて相談可) ・マネジメント・管理職経験 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、 　一人の担当者が一気通貫で担っております。 　よって、求人情報の応募要件全てに...

860万円～1100万円

茨城県高萩市

●製剤または包装作業及び工程管理：70% ・実務作業、作業手順・記録類の書類作成、確認 ・担当工程における作業及び労務管理 ●設備メンテナンス：20% ・保守計画の立案、実施及び進捗管理 ●その他係長、工程責任者の補助業務：10% .・生産計画、購買、逸脱対応、改善等に関する業務

【必須要件】 ・医薬品業界での業務 ・大学卒以上(業務経験に応じて相談可) ・マネジメント・管理職経験 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、 　一人の担当者が一気通貫で担っております。 　よって、求人情報の応募要件全て...

650万円～1000万円位まで

茨城県高萩市

・QA室員の担当業務(上記「部署業務」に記載された業務)に関する指導および支援 ・文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査 ・品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成 割合 ・QA室員の指導(人事考課含む) 50 ％ ・品質文書の作成および審査 10 ％ ・品質システム(異常・逸脱・変更・監査・...

【必須要件】 ・品質保証に係る部門での業務経験 ・学士以上 ・英語：必須ではない(英語の取り扱い説明書や通知を読める程度) 【求める人材像】 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、積極的に業務推進・改善にチャレンジできる方 ・より高度な品質保証システム構...

760万円～1100万円

茨城県高萩市