GxP監査の求人・転職情報

GMPに関する十分な知識及び経験を持って、中間製品の検査選別・一次/二次包装工程生産管理を行う。また、検査選別・一次/二次包装工程に関わる全ての機器、作業環境及び、作業員を適切な状態に維持する責務を負う。 【主な職責/Primary responsibilities】 ・医薬中間品の検査検査・一次/二次包装工程の管理 ・各種手順...

＜必須経験/スキル・資格＞ ・医薬品製造または関連業界での、製造・品質保証・製造技術等のいずれかの経験 ＜望ましい経験/Desirable Experience＞ ・英語に興味を持っていると尚可

兵庫県神戸市

●ミッション：同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ・既存または新規プロジェクト責任者としてのチーム統括、大規模臨床試験および治験の推進 ・財団・研究会・KOL・クライアント企業(製薬会社)との折衝業務 ・社内関連部門(データマ...

●製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ●もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ●EDCを用いた臨床試験の経験 ●自然科学専攻学士もしくは修士 ●看護師の方 ●医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ●GCPに関する...

600万～1500万円程度

東京都、大阪府

●GCPやSOPを遵守したモニタリング活動の計画、実施、進捗管理業務 ●新薬臨床試験および製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務 ●医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 －治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 －実施医療機関への治験依頼・契約手続き －治験薬の交付及び回収 －症例報...

【必須要件】 ・新GCP下でのモニター実務経験 【歓迎要件】 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル試験の場合、海外とのやりとりが発生します。 【こんな方に】 ・モニターとしてキャリアアップをお考えの方 ※特に抗ガン剤領域を希望する方 ・ワークライフバランスをとりたいとお考えの方 ・確りとし...

東京都千代田区、大阪府大阪市

・全社信頼性保証戦略の立案、パフォーマンスの把握と継続的改善 ・信頼性保証ユニットにおける年度業績目標の立案、パフォーマンスの把握と推進 ・信頼性保証ユニットDX戦略立案・推進 ・Quality Culture醸成 【職種の魅力】 信頼性保証領域における戦略立案及び遂行に関する担当者として、シニアマネジメントを含む様...

求める経験： ・プロジェクトマネージャー/リーダー経験 並びに以下のいづれか1つに該当すること ・製薬企業におけるGxP業務経験 ・事業会社の戦略企画部門や戦略系コンサルティングファームにおける業務経験 求めるスキル・知識・能力： ・ロジカルシンキング(問題の本質を捉え、課題解決する能力) ・構想力(ビジネスニ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

GMPに沿った品質保証業務 ・出荷判定 ・記録類の照査 ・製品のライフサイクルマネジメント ・その他 ●本ポジションの魅力 グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証...

必要な業務スキル、経験 ・ 製薬会社およびGMP組織での品質管理・品質保証・製造管理などの実務経験【必須要件】 (品質保証経験が無い場合でも、業務を通じて品質保証と連携した経験があり、品質保証のキャリア経験を積むことで、工場組織のGMPの底上げに貢献したい方歓迎) ・ 日米欧3極のGMPに精通している【尚可要件】...

518万円～1,260万円位まで

群馬県高崎市

適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能...

求める経験： ・PV QA/監査の経験 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・PV又はGCP領域の業務経験 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ...

東京都中央区

総合製剤工場・品質保証部における下記業務をお任せします。 ●将来のFDA査察(核酸原薬の新規製造)に向けての準備 (海外コンサルティング会社によるモック査察への対応、GMP文書の英訳、英文説明資料の作成、査察対応マニュアルの作成、その他FDA査察に向けて必要な対応) ●核酸原薬の製造開始にあたっての品質保証面から...

【必須要件】 ●医薬品(原薬、製剤、治験薬)の品質保証、製造、品質管理、いずれかの業務経験 ●英文の読解(和訳)、英文の作成 ●TOEIC 720点以上目安 【歓迎要件】 ●FDA査察対応の経験 ●海外との英語によるコミュニケーション(メール、会議、電話、対面)の経験 ●品質に関連するプロジェクトをリードした経験 (例えば、デー...

経験・能力を考慮し、同社規定により算出します

神奈川県小田原市

●医薬品の品質管理(QC)業務全般 ●主として原薬の品質試験及び工程試験業務 ●国内外からの行政査察への対応

【必須要件】 ●製薬会社のCMC部門又は品質管理(QC)業務に従事されていた方 ●薬局方やGMP等のレギュレーションに関する知識と経験をお持ちの方 ●データインテグリティに関する知識や経験をお持ちの方 【歓迎要件】 ●海外規制当局(FDA・EMAなど)の査察を受けた経験がある方

経験・能力を考慮し、同社規定により算出します

神奈川県小田原市

【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工...

【必要な業務スキル、経験】 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入...

339万円～700万円位まで

群馬県

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

【モデル賃金】(2020年度)
30歳年収560万円(配偶者手当、住宅手当含む)
35歳年収690万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)

東京都

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

【モデル賃金】(2020年度)
30歳年収560万円(配偶者手当、住宅手当含む)
35歳年収690万円(配偶者手当、扶養手当、住宅手当含む)

東京都

●ジェネリック医薬品企画開発を担って頂きます。また、ジェネリック医薬品又は原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ※部門では、主に原薬販売のための当局申請対応、また、既存製品の維持管理をメイン業務としています。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務 ...

・薬事申請経験 ・英語力(読み書き必須、会話に抵抗ない方) ・大卒以上

350万円～450万円

神奈川県

【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定...

【必須要件】 ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人...

610万円～1300万円程度

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関...

【必須要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方 【求める人物像】 ・医...

720万円～1300万円程度

群馬県

Overall Job Purpose: ・医薬品／医療機器製造工程、製品試験に関する製品品質保証業務 Job Responsibilities: ・新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門と協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築) ・国内販売製品の製造所とし...

＜Required Experience:(mandatory for hiring)＞ ・医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験 ＜Essential Skills /license:(mandatory for hiring)＞ ・ネイティブレベルの日本語力 ・TOIEC750 点以上、又は英語を用いた業務経験がある方 ＜Desirable Skills /license/Exper...

兵庫県